SINGAPUR, SGP. Un análisis de datos de ensayos de fase 3 mostró que la mayoría de adolescentes con vitiligo permanecieron estables o continuaron mejorando durante 1 año de tratamiento con el inhibidor de cinasas Janus 1 y 2 (JAK) ruxolitinib.[1]

El análisis de los datos agrupados de los ensayos clínicos aleatorizados de fase 3, TRuE-V1 y TRuE-V2, reveló que más de la mitad de los participantes lograron al menos una mejora de 50% con respecto al valor inicial en el índice total de puntuación del área de vitiligo (T-VASI50) a las 52 semanas.

«La mejora fue superior a la observada en la población general», afirmó el Dr. Julien Seneschal, Ph. D., profesor de dermatología y jefe de la Clínica de Vitiligo y Trastornos Pigmentarios de la Université de Bordeaux, en Burdeos, Francia, quien presentó los nuevos datos en el 25th World Congress of Dermatology Singapore 2023.[1]

El porcentaje de adolescentes de entre 12 y 17 años que recibió ruxolitinib dos veces al día y obtuvo una respuesta del índice total de puntuación del área de vitiligo 50 en las semanas 12, 24 y 52 fue de 11,5%, 26,9% y 57,7%, respectivamente. Las cifras correspondientes para la población total del estudio fueron 10,7%, 22,7% y 44,4%, respectivamente.

«Esto indica que los pacientes más jóvenes pueden responder mejor al tratamiento», afirmó el Dr. Seneschal. Sin embargo, aclaró, el número de adolescentes en los estudios era pequeño.

Una mejora constante

El vitiligo es una enfermedad autoinmunitaria crónica, caracterizada por la despigmentación de la piel, causada por la pérdida de melanocitos. Puede aparecer a cualquier edad, pero muchos pacientes experimentan un inicio antes de los 30 años.[2]

Ruxolitinib en crema a 1,5% es el primer tratamiento aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en julio de 2022 y abril de 2023, respectivamente, para la repigmentación en pacientes con vitiligo no segmentario a partir de 12 años. Aproximadamente 8 de cada 10 casos de vitiligo son no segmentarios.[3]

La aprobación se basó en los resultados de los estudios TRuE-V, a doble enmascaramiento y controlados con vehículo, practicados en 661 pacientes con vitiligo no segmentario.[4] Los pacientes fueron aleatorizados en proporción de 2:1 para recibir ruxolitinib o el vehículo dos veces al día durante 24 semanas. A continuación, los dos grupos recibieron ruxolitinib dos veces al día durante 28 semanas.

En los estudios TruE-V1 y TruE-V2, 72 participantes (10,9%) eran adolescentes, 55 de los cuales fueron aleatorizados a recibir tratamiento con ruxolitinib; tenían entre 12 y 17 años (mediana de edad: 14 años) y la mediana de duración del vitiligo era de 5,1 años. Casi 53% era de sexo masculino y 65,5% tenía fototipos de piel de Fitzpatrick I a III. La puntuación inicial del índice total de puntuación del área de vitiligo fue de 6,4 (desviación estándar [DE]: 2,13).

Los datos de este subgrupo de adolescentes se agruparon y resumieron mediante estadísticas descriptivas para el nuevo análisis. Se incluyó a 52 participantes en el análisis, equivalente a aquellos pacientes que tenían evaluaciones completas en la semana 12.

agosto 04, 2023 | Medcenter Medscape

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