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Los anticuerpos monoclonales se están convirtiendo en una de las principales herramientas en el tratamiento de la COVID-19. Así lo han afirmado los expertos.
La primera cuestión que plantearse es que, en un escenario post vacunal, ¿por qué resulta importante la existencia de tratamientos para la COVID-19?
Juan González, jefe de la Unidad de Urgencias del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y coordinador del proyecto ERICO recuerda que todavía existen una serie de pacientes que pueden progresar, a pesar de estar vacunados, como los inmunodeprimidos, los ancianos o aquellos con comorbilidades. “En este contexto, se nos ofrece un tratamiento altamente eficaz como los anticuerpos monoclonales, que puede evitar que ingresen en hospital, en Unidades de Cidados Intensivos (UCI) e, incluso, a fallecer. Son fundamentales para la salud de la población”.
Desde el mes de diciembre hasta ahora, han pasado por mi hospital -que es un hospital céntrico- 800 pacientes con coronavirus. En una gripe grave podíamos llegar a tener 200 pacientes ingresados. Afortunadamente y gracias a las vacunas, la mortalidad ha mejorado mucho, pero sigue siendo un problema que no debe ser olvidado. Pero hay que poner encima de la mesa otros elementos. Y la necesidad de hospitalización en un sistema sanitario al límite precisa de estrategias que la prevengan”, apunta Álex Soriano, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona.
Para González, esta reducción de la hospitalización no solo beneficia a los pacientes con COVID-19 “sino que va a beneficiar el funcionamiento de la sanidad en otros aspectos clave, como la lista de espera quirúrgica y la diagnóstica”.
El objetivo, para Pablo Guisado, especialista en Medicina Interna del Hospital Universitario Quirónsalud de Madrid, debe ser tanto reducir el número de ingresos como la duración de las hospitalizaciones tras la administración de anticuerpos monoclonales. “Vemos un índice de vacunación muy elevado en España, pero en esta última ola hemos visto la hospitalización de pacientes aún no vacunados, que es una población diana para el uso de estos fármacos».
Juan Berenguer, médico del Servicio de Enfermedades Infecciosas y Microbiología del Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid y coordinador del proyecto ERICO, coincide en que las vacunas “son una herramienta fantástica para combatir la COVID-19, pero no son la panacea. Por este motivo, los anticuerpos monoclonales son una herramienta complementaria”.
Paso importante
Rosario Menéndez Villanueva, jefa clínica del Servicio de Neumología del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia y coordinadora del proyecto ERICO, destaca que los avances que se han producido en estos dos años hubieran requerido “una década de investigación porque ahora tenemos herramientas, como los anticuerpos monoclonales, que antes no se usaban en infecciones. Permiten evitar o neutralizar el microorganismo antes de que progrese e, incluso, antes de que desarrollen la infección. Es un paso adelante muy importante e innovador, el reto es incorporarlos a la situación que estamos viviendo”.
Los anticuerpos monoclonales, explica Berenguer, tienen un mecanismo de acción directa y específica, neutralizando el virus y evitando que se una al receptor celular. “Funcionaría como un antiviral, pero al tener forma de horca, al estar unidos al virus o a la célula que tiene el receptor, también pueden estimular la inmunidad, bien con un mecanismo de señuelo de opsonización, bien estimulando la fagocitosis y la citotoxicidad de las células infectadas”, describe.
En cuanto a la eficacia y seguridad, González recalca que en los estudios de referencia, los anticuerpos monoclonales han demostrado una alta eficacia, reduciendo la necesidad de hospitalización y muerte en un 80 %. Los efectos adversos “son muy escasos, el más frecuente suele ser la diarrea y se presenta en un porcentaje tan bajo como un 2 % de los pacientes”. Guisado ha agregado que, en un 1 %, puede producirse una reacción infusional, por lo que es preciso observar a los pacientes una hora después de la administración. “Ninguna es grave y puede controlarse con las medicaciones que utilizamos habitualmente. Por otro lado, no hay interacciones farmacológicas claramente descritas, lo que da una gran relevancia a este grupo terapéutico”.
Otro aspecto llamativo apuntado por Berenguer “y que no se ve en todos los ensayos clínicos, es que se registraron más acontecimientos adversos en los pacientes del brazo placebo que en los de la rama de anticuerpos monoclonales”.
El perfil del paciente candidato es el trasplantado -o que está recibiendo tratamientos de inmunosupresión o biológicos por ser personas que no producen sus propios anticuerpos-, los ancianos y con distintas comorbilidades. Rosario Menéndez subraya que la principal es la insuficiencia renal crónica, la diabetes, las cardiopatías, pacientes con epoc y grupos de enfermedades específicas como la fibrosis quística o personas con enfermedad de Down, en los que se ha demostrado que hay más posibilidad de desarrollar hospitalizaciones y progresión.
En el momento adecuado
“De forma general, se pueden administrar a personas que pesen más de 40 kilogramos y mayores de 12 años. Los pacientes que más se benefician son aquellos que tienen menos capacidad de anticuerpos o son más seronegativos. Y, por otro lado, es importante utilizar los anticuerpos monoclonales en el momento adecuado: durante la fase de replicación viral y, fundamentalmente, en los cinco primeros días desde el inicio de los síntomas”, resume Menéndez.
Otra indicación que se ha utilizado, agrega Guisado, son los pacientes seronegativos hospitalizados, con una mediana de nueve días de síntomas, con un beneficio de mortalidad en el seguimiento a 28 días. En su opinión, otro aspecto importante es que debe incorporarse la serología a la atención hospitalaria “porque nos va a abrir la ventana de opciones de incorporar este fármaco, que probablemente es compatible con el resto de tratamiento inmunomodulador que utilizamos”.
¿Son todos los anticuerpos monoclonales eficaces contra la variante ómicron?
Berenguer recalca que los datos disponibles “son in vitro y dicen que no. En función de la zona de unión del fármaco con el virus, hay mutaciones que afectan a su sensibilidad: no todos los anticuerpos monoclonales funcionan en todas las variantes virales. En concreto, en la variante ómicron, solo uno de los que actualmente están aprobados tiene acción in vitro. No hay que perder la perspectiva de que toda la información de los ensayos clínicos proviene de finales de 2020 y 2021, cuando la penetración de las vacunas era muy escasa, con variantes diferentes y con grupos de pacientes en los que ahora vemos que existe una necesidad y que entonces estaban poco representados. Todavía necesitamos de información procedente de ensayos clínicos con tamaños muestrales importantes”.
Abordaje multidisciplinario
En este contexto, se ha puesto en marcha ERICO, un proyecto multidisciplinario, con médicos de urgencias, internistas, infectólogos, neumólogos, intensivistas y de otras especialidades. Como resume González, “hemos intentado aunarlos a todos para elaborar un documento para poner en valor el uso de anticuerpos monoclonales, determinar qué pacientes se benefician de ellos e insistir en que haya una adecuada estructura por parte de la Administración para que estos tratamientos lleguen a los pacientes, con un uso equitativo con independencia del hospital o comunidad autónoma en la que se encuentren”.
Garantizar la equidad
Uno de los principales retos es cómo garantizar la equidad y el acceso para las poblaciones de alto riesgo. “Los anticuerpos monoclonales se administran por catéter, lo que requiere de una cierta infraestructura y organización. En algunos colectivos, como aquellos con inmunodepresiones severas, es más fácil porque tienen un contacto más estrecho con el hospital. Pero, al ser positivos, hay que crear circuitos limpios para que no contagien a los otros pacientes. Por otro lado, a muchos de estos fármacos se accede para una situación de emergencia. Espero que se acelere y mejore este procedimiento, que no ha sido sencillo”, admite Soriano.
Los programas educacionales son imprescindibles para González, para que todos los médicos que vean a los pacientes sepan cuáles son los candidatos a ser tratados y garantizando que los que son de alto riesgo los reciban.
“En otros países como Australia, Estados Unidos, Francia o Reino Unido, se están utilizando más los anticuerpos monoclonales. En España y en otros países, hemos aceptado la vacunación como estrategia para combatir la pandemia. Pero la Administración, desde el propio sistema, no ha tenido en cuenta el papel de estos fármacos como herramienta terapéutica para reducir las infecciones, la progresión, los ingresos y la mortalidad”, subraya Berenguer, que solicita disponer de estudios de coste-efectividad.
“Estos fármacos presentan retos al sistema en cuanto al acceso, recomendaciones clínicas y ciertas limitaciones”, opina Guisado, que considera que, tras dos años de pandemia, “debería haber mecanismos para agilizar la disponibilidad de fármacos, para que lleguen antes a los pacientes”. Soriano reclama, por último, que estos fármacos fueran financiados en las indicaciones citadas “porque su costo no es pequeño”.
“Este grupo terapéutico ha llegado para quedarse, es una opción más y puede convivir con otros tipos de antivirales que utilizan mecanismos diferentes porque el perfil de paciente es un poco distinto. Y, además, es compatible con la terapia de inmunomodulación, lo que da mucha flexibilidad en el abordaje clínico”, concluye Guisado.
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