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Pfizer-BioNTech ya ha solicitado a la agencia estadounidense del medicamento autorización para usar su vacuna en niños de 12 a 15 años. La vacunación de niños y adolescentes contra la COVID-19 les protegería a ellos de un riesgo pequeño pero cierto, y también a sus abuelos y a otras personas vulnerables de su entorno. Además, contribuiría a una escuela más segura.
La intensa investigación ha permitido contar con varias vacunas de la COVID-19 solo un año después de la declaración de la pandemia. Estas vacunas han mostrado un alto grado de eficacia y un perfil de seguridad favorable en los estudios, que han permitido su autorización en la Unión Europea.
Con el uso extenso de las vacunas disponibles se han puesto en marcha los programas de farmacovigilancia, los que tienen el objetivo de detectar posibles efectos adversos no observados en los ensayos clínicos y que, debido a su baja frecuencia, solo se ponen de manifiesto con el uso de las vacunas en grandes poblaciones. Actualmente están bajo investigación algunos eventos de tipo tromboembólico observados tras la administración de vacunas basadas en vectores virales. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha advertido, tras las primeras investigaciones, que el balance riesgo/beneficio de estas vacunas sigue siendo favorable y no ha establecido limitaciones de uso.
La COVID -19 afecta de forma especial a las personas mayores. A partir de los 60 años el riesgo se incrementa, y más según se eleva la edad. Las vacunas disponibles han permitido abordar la prioridad marcada para la primera fase, la de disminuir la incidencia de enfermedad grave y muertes entre los más vulnerables, los mayores. Al comienzo del segundo trimestre de 2021 ya es posible observar los primeros efectos positivos de la vacunación entre los residentes de edad avanzada en instituciones dedicadas a su cuidado.
La investigación se está desarrollando de forma escalonada: en primer lugar, los adolescentes, después los niños y niñas de 5 a 11 años y, finalmente, los menores de esta edad
La mayor disponibilidad de vacunas a partir de este segundo trimestre del año permitirá dar un importante impulso a la vacunación.
Las vacunas disponibles están autorizadas en personas a partir de 16 años (o 18, según el tipo de vacuna). Ahora es el momento de dar un paso adelante y volver la mirada a la población infantil, a los niños y adolescentes por debajo de esas edades.
La investigación de las vacunas de la COVID-19 en niños y adolescentes lleva ya unos meses en marcha. Por exigencia explícita de la EMA, las empresas farmacéuticas implicadas en el desarrollo de vacunas de la COVID-19 con interés en ser evaluadas en la Unión Europea debían contemplar planes de investigación específicos para la población pediátrica. Esta se está desarrollando de forma escalonada, en primer lugar, los adolescentes de 12 a 16 (o 17) años de edad, después los niños y niñas de 5 a 11 años y, finalmente, los menores de esta edad.
Ensayos ya en marcha
Abordar primero el grupo de 12 a 16 años obedece a razones epidemiológicas y a otras de naturaleza operativa. En esta franja de edad, son los adolescentes los que han sufrido la mayor incidencia de la enfermedad y de sus formas graves. En este grupo de población, por sus características fisiológicas, es esperable que el uso de las vacunas conocidas siga un patrón de eficacia y seguridad similar al observado en los adultos sin necesidad de probar cambios de dosis y pautas de las vacunas.
Los resultados de los ensayos en menores son sólidos, pues todos los casos de infección han ocurrido en el grupo del placebo
Prácticamente todas las vacunas conocidas, incluso las que están pendientes de evaluación final y eventual aprobación en la Unión Europea, tienen en marcha estudios en niños y adolescentes. Es más, una de ellas, la vacuna Comirnaty, la más utilizada hasta ahora en España, ya ha anunciado, si bien solo de forma preliminar a través de una nota de prensa, resultados que, como se esperaba, son muy esperanzadores.
Según esta notificación preliminar de resultados, se ha probado la vacuna Comirnaty (Pfizer & BioNTech) en un grupo de 2 260 adolescentes de 12 a 15 años. De estos, la mitad han recibido la vacuna y la otra mitad solo un placebo, una sustancia inactiva, aunque con la misma apariencia y del mismo modo que la vacuna, y, además, el procedimiento ha sido aleatorio y ciego para participantes e investigadores, para garantizar que los sesgos particulares no interfieran en la interpretación de los resultados.
Los adolescentes participan en la discusión
Los resultados son, hasta ahora, sólidos, pues todos los casos de infección han ocurrido en el grupo del placebo, lo que arrojaría una cifra provisional de eficacia vacunal del 100 %. También se ha comprobado un perfil de reactogenicidad, las reacciones vacunales como el dolor en el lugar de la inyección, el malestar general, la fiebre, y otras, y seguridad similar a la población de mayor edad ya estudiada, es decir favorable.
Según han anunciado los propios promotores de la vacuna Comirnaty, han remitido una solicitud de autorización a la agencia reguladora de medicamentos estadounidense, y en breve proyectan hacerlo también ante la EMA.
La vacunación de niños y adolescentes tiene requisitos extra de seguridad y respeto a las exigencias éticas, sociales y jurídicas
La investigación en niños y adolescentes tiene ciertas particularidades en comparación con los adultos, sobre todo, requisitos extra de seguridad y respeto a las exigencias éticas, sociales y jurídicas de protección a los derechos de la infancia. Los padres o tutores legales han de otorgar el consentimiento después ser informados con detalle de los pormenores del estudio, de sus ventajas e inconvenientes. También los adolescentes deben ser informados y participar en la discusión con su familia y el equipo de investigación, adaptando la información a su nivel de comprensión.
Por qué es importante vacunarlos
La posible vacunación de niños y adolescentes, en el supuesto que se comprobara su eficacia y elevada seguridad, podría tener un impacto positivo en la evolución de la pandemia, por varias razones. En primer lugar, permitiría evitar la mayoría de los casos de enfermedad grave y muerte por la COVID-19 en niños. Estos casos son, afortunadamente, muy raros, pero tratar de evitarlos sin duda vale la pena.
En segundo lugar, contribuiría a reducir la incidencia de la infección en la comunidad, lo que, a su vez, reduciría la transmisión y riesgo de exposición al virus SARS-CoV-2 en el conjunto de la población. Aunque aún es pronto para afirmarlo con rotundidad, todo indica que las personas vacunadas no transmiten la infección a los demás con facilidad o lo hacen con menor frecuencia y menor carga viral. Probablemente no sea posible erradicar el virus, pero sí controlar su difusión en la comunidad, para lo cual el porcentaje de población no inmunizada debe reducirse al mínimo.
Con la vacunación de niños y adolescentes se lograría, por tanto, un doble objetivo: la protección de ellos mismos frente a un riesgo pequeño, pero cierto, más de un centenar de niños han necesitado ingreso en una unidad de cuidados intensivos, y un 8 % de ellos han fallecido por esta infección, y la protección añadida de otras personas vulnerables de su entorno social, entre ellos sus abuelos, abuelas y otros familiares.
Este componente solidario de las vacunas es también patente con otras vacunas infantiles tradicionales, como la de la rubeola, que persigue evitar los casos graves de afectación fetal en caso de infección de una mujer embarazada, la del neumococo en niños pequeños y en personas de edad avanzada, o también la de los meningococos ACWY en adolescentes, que en ambos casos añaden beneficios al conjunto de la población a los de su propia protección.
Evitar cierres escolares y proteger a los mayores
Finalmente, la tercera razón es que permitiría abordar la apertura de la actividad escolar con mayor seguridad. Evitar cierres escolares, y, en general, las interrupciones de la actividad educativa presencial, es una prioridad. Los cierres de los centros educativos tienen efectos importantes en el desarrollo infantil, efectos difícilmente medibles, pero con el potencial de limitar el crecimiento personal y las expectativas de desarrollo integral de los niños y adolescentes. Además, comprometen la atención a las necesidades especiales de determinados grupos de niños y ahondan la desigualdad y la discriminación de los de familias menos favorecidas.
Los padres y madres, las familias, los propios niños y adolescentes deben y pueden estar seguros de que la vacunación de la COVID-19, una vez que se disponga de vacunas autorizadas para su eso en esta franja de edad, será muy segura y efectiva para ellos mismos, y que contribuirá a frenar los trágicos efectos de la pandemia en el conjunto de la población, explica Ángel Hernández Merino es pediatra de Atención Primaria, Madrid. Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap). Vocal del Comité Asesor de Vacunas de la AEP.
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