Imagen: Archivo.El Heberprot-P, medicamento desarrollado por Cuba y hoy único de su tipo en el mundo para combatir la úlcera del pie diabético, podría estar en el mercado de Estados Unidos en 2028, anticipó el doctor Lee Weingart.

Presidente de la compañía biotecnológica estadounidense Discovery Therapeutics Caribe (DTC), con sede en Cleveland (Ohio), Weingart confirmó en declaraciones a Prensa Latina en esta capital que tienen la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) para comenzar la fase 3 de esos estudios clínicos.

«Hemos podido operar al amparo de una excepción al embargo (bloqueo), que permite proyectos conjuntos de investigación médica en los que participamos nosotros y las organizaciones cubanas, así que hemos utilizado esa disposición para sacar adelante este proyecto», dijo.

Adelantó que en el estudio participarán alrededor de «180 pacientes en unos 25 centros» del país y «creemos que tardaremos unos 18 meses en realizarlo. Esperamos estar en el mercado con este medicamento aprobado por la FDA a mediados de 2028″.

A una pregunta de la reportera acerca de la población con esta afectación de salud aquí, el doctor Weingart afirmó que “38,4 millones de estadounidenses padecen diabetes, de ellos 1,6 millones cada año desarrollarán una úlcera de pie diabético”.

De esa cifra «160 000 resultarán en una amputación y de ellos 80 000 morirán en los próximos cinco años, así pues, si se sigue el ciclo, cada año 80 000 personas mueren por las complicaciones de una úlcera del pie diabético lo que hace que sea la octava causa de muerte en Estados Unidos y más mortal que ciertos tipos de cáncer», advirtió.

El experto asistió la víspera a un evento promocionado por la embajada de Cuba en Estados Unidos, en el que se expusieron las posibilidades colaboración bilateral en los sectores de la biomedicina y las investigaciones biotecnológicas.

Las presentaciones en la reunión las realizaron el doctor Mitchell Valdés, director del Centro de Neurociencias de Cuba y miembro de la Academia de Ciencias de la isla, el distinguido profesor Mark M. Rasenick y Weingart.

En el auditorio estaban la congresista demócrata Jan Schakowsky, el doctor Peter Agre, Premio Nobel de Química 2003, entre otras personalidades.

Schakowsky y la congresista Barbara Lee hicieron circular en 2013 una carta entre sus colegas pidiendo al Departamento de Hacienda que emitiera una licencia a un grupo que quería realizar un ensayo clínico de Heberprot-P en Estados Unidos, explicó.

Seis años más tarde la congresista Lee interrogó al comisario de la FDA sobre por qué el Heberprot-P no estaba disponible todavía en el país, «así que siento que estamos haciendo realidad lo que se pensó debió suceder en 2013 y en 2019″, acotó.

DTC, que se dedica a mejorar los resultados de salud de los estadounidenses mediante el desarrollo de terapias regenerativas para enfermedades graves y potencialmente mortales, al hacer el anuncio de la FDA a inicios de mayo expresó que logró un hito importante que refleja el progreso en su programa clínico.

El fármaco cubano, que ayuda a cerrar heridas difíciles de curar en pacientes diabéticos, fue desarrollado hace dos décadas y su uso fue autorizado ya en 26 países.

Otras colaboraciones de investigación médica entre Estados Unidos y Cuba tienen lugar entre el Roswell Park Cancer Institute (RPCI) y el Centro de Inmunología Molecular de Cuba para estudios sobre ese mal.

En 2022, el RPCI se convirtió en el primero en obtener la autorización de la FDA para ensayos clínicos en Estados Unidos con terapia cubana.

17 mayo 2024|Fuente: Prensa Latina |Tomado de |Noticia

mayo 18, 2024 | Carlos Alberto Santamaría González | Filed under: Angiología, Endocrinología, Endocrinopatías | Etiquetas: , , , |

Según el estudio más de 200.000 personas en todo el mundo padecen Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), una enfermedad progresiva del sistema nervioso que afecta a las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.

Actualmente no existe cura para la ELA. La mayoría de las personas que padecen la enfermedad mueren en un plazo de tres a cinco años de diagnóstico de insuficiencia respiratoria. Alrededor del 10% de los enfermos de ELA viven más de 10 años. Alrededor del 20% de los casos de ELA familiar están causados por una mutación en el gen SOD1.

¿Qué es la ELA?

La ELA ataca específicamente a un tipo de células nerviosas denominadas motoneuronas. A medida que las neuronas motoras disminuyen, el sistema nervioso deja de ser capaz de enviar mensajes a los músculos, lo que provoca que éstos se debiliten y dejen de funcionar. A medida que la enfermedad avanza, los enfermos de ELA acaban siendo incapaces de mantenerse en pie o caminar sin ayuda, así como tampoco pueden utilizar las manos ni los brazos. Las personas con ELA también pueden experimentar dificultades para hablar, comer y respirar.

La mayoría de los casos de ELA se consideran esporádicos, lo que significa que se dan en personas sin antecedentes familiares de la enfermedad. Sin embargo, alrededor del 10% de los casos de ELA se consideran familiares, lo que significa que la enfermedad es hereditaria.

Según el Dr. Toby Ferguson, vicepresidente y director de la Unidad de Desarrollo Neuromuscular de Biogen, la SOD1-ALS es una forma genética rara de ELA diagnosticada en aproximadamente 330 personas en Estados Unidos.

«Puede avanzar rápidamente, siempre es mortal y puede tener un impacto devastador en las familias durante generaciones», declaró a Medical News Today. «De aprobarse, el tofersén representaría un nuevo avance científico para la comunidad de la ELA al ser el primer y único tratamiento dirigido a una causa genética de la ELA. Esperamos que esto allane el camino para nuevos avances en esta implacable enfermedad.»

¿Cómo funciona el tofersén?

Ferguson explicó que tofersen es un oligonucleótido antisentido (ASO) que se está evaluando para el tratamiento de la SOD1-ALS.

«Los ASO son cadenas cortas y sintéticas de nucleótidos diseñadas para unirse selectivamente al ARN diana y regular la expresión génica», explicó. «En las personas con SOD1-ALS, las mutaciones en el gen SOD1 hacen que su organismo genere una forma tóxica de la proteína SOD1. Esta forma tóxica de la proteína SOD1 provoca la degeneración de las motoneuronas, lo que da lugar a una debilidad muscular progresiva.»

«Tofersen está diseñado para unirse y degradar el ARNm de SOD1 en un esfuerzo por reducir la producción de la proteína SOD1″, añadió Ferguson.

Resultados de la fase 3

Ferguson dijo que los datos integrados de 12 meses del ensayo clínico de fase 3 VALOR y su extensión abierta (OLE) han mostrado reducciones en neurofilamento – un marcador de daño a las neuronas y neurodegeneración.

«Existe una amplia bibliografía que indica que los niveles de neurofilamento son pronósticos de la progresión de la enfermedad y la supervivencia, con niveles más altos asociados con (una) disminución más rápida de la función clínica y una supervivencia más corta», añadió Ferguson. «La combinación de estos resultados de biomarcadores y los datos de resultados clínicos proporcionan pruebas adicionales del potencial de tofersen para ralentizar eficazmente la progresión de la SOD1-ALS».

Biogen afirma en su comunicado de prensa que tofersén no alcanzó el criterio de valoración primario de cambio desde el valor basal hasta la semana 28 en la Escala Revisada de Valoración Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ALSFRS-R). Sin embargo, los investigadores descubrieron que tofersén provocaba un menor deterioro de la función motora, la función respiratoria, la fuerza muscular y la calidad de vida en personas con SOD1-ALS.

El proceso de aprobación

El 22 de marzo, el Comité Asesor sobre Fármacos para el Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA presentó su propia evaluación de la eficacia del tofersén.

Según un comunicado de prensa de Biogen, el comité asesor declaró que la eficacia del fármaco experimental no era suficiente. Sin embargo, el comité consultivo declaró que la capacidad de tofersen para reducir la concentración plasmática de la cadena ligera de neurofilamentos (NfL) es «razonablemente probable» que proporcione un beneficio clínico a las personas con SOD1-ALS.

«Se trata de un avance monumental en el campo de la ELA, en el que las medidas objetivas sensibles a los cambios inducidos por el tratamiento, especialmente en las fases iniciales de la enfermedad, son muy demandadas», afirmó Ferguson. «Nos encontramos aquí en gran parte debido al trabajo que la comunidad de la ELA ha realizado para caracterizar el comportamiento del neurofilamento durante la última década».

«Aunque la idoneidad del neurofilamento como posible sustituto se evaluará caso por caso, esperamos que los datos del programa tofersen sean un catalizador adicional para el uso del neurofilamento y otros biomarcadores novedosos en el futuro», añadió.

Abril 26/2023 (Medical News Today) – Tomado de Latest News  Copyright 2023 Healthline Media UK Ltd, Brighton, UK.

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