Un 28 % de los pacientes que recibieron el fármaco logró el objetivo primario de mantener la hemoglobina glicosilada (un indicador de referencia en el control de la diabetes) a un nivel inferior al 7 %, sin sufrir hipoglucemias graves ni cetoacidosis en comparación con el 15 % de los pacientes del grupo de placebo.

Además, en el grupo tratado con sotagliflozina, la cifra de hemoglobina glicosilada (HbA1c) se redujo un 0,46 %, la pérdida de peso fue de 2,98 kg, la presión arterial disminuyó entre los que padecían hipertensión en 3,5 mmHg y la dosis de insulina diaria se rebajó significativamente. La incidencia de episodios de hipoglucemias severas fue significativamente menor en comparación con el grupo de placebo; en cambio, los casos de cetoacidosis diabética fueron superiores.

«El estudio es de notable importancia, ya que permitirá mejorar el control metabólico, sin aumentar la dosis de insulina ni incrementar el peso, en un segmento importante del pacientes que padecen diabetes tipo 1, y por tanto, el riesgo de complicaciones a largo plazo será inferior«, comenta el Dr. Rafael Simón, jefe del grupo de Investigación en Diabetes y Metabolismo de Vall d´Hebron Institut de Recerca y co-autor del estudio. Los resultados del estudio fueron presentados en el 53º Congreso Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes celebrado recientemente en Lisboa.

Características del estudio

El estudio, en fase 3, multicéntrico, randomizado y doble ciego tuvo una duración de 24 semanas y participaron 133 centros de 19 países, entre ellos el VHIR. Los 1402 pacientes se dividieron en dos grupos, uno de ellos recibió sotagliflozina 400mg diarios y el otro placebo. Los pacientes mantuvieron el tratamiento de insulina que tenían previamente y periódicamente se les fue ajustando la dosis en función de las necesidades.

El reto de aconseguir un buen control glucémico

La mayoría de pacientes diabéticos tipo 1 tiene dificultades para conseguir un control glucémico óptimo únicamente con la insulina. Hasta el momento, no hay ningún medicamento oral aprobado para reducir la concentración de glucosa en sangre en combinación con la insulina en pacientes con diabetes tipo 1. Sotagliflozina es un inhibidor doble de las proteínas SGLT1 y SGLT2, implicadas en la regulación del transporte de la glucosa. La primera es responsable de la absorción de la glucosa en el tracto gastrointestinal y la segunda, se encarga de la reabsorción la glucosa por el riñón.
octubre 9/2017 (immedicohospitalario.es)