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Olga Ramírez Balza, del Grupo de Patología Infecciosa de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria, responde a todas nuestras dudas sobre la vacunación contra el SARS-CoV-2 en diferentes colectivos vulnerables como mujeres gestantes o que buscan un embarazo, madres lactantes y niños.
Desde que el 27 de diciembre de 2020 se iniciara la vacunación contra la COVID-19 en España, son muchas las incertidumbres que han surgido en torno a la misma. Debido a que no se han realizado ensayos clínicos en determinados grupos, los posicionamientos respecto a niños, mujeres embarazadas y lactantes han sido muy dispares.
En el caso de mujeres durante la etapa de gestación, ningún ensayo clínico hasta el momento ha incluido a este colectivo ya que, por motivos evidentes, cualquier estudio en embarazadas resulta más complejo. La premura en obtener una vacuna eficaz ha dado lugar a que los estudios en animales de laboratorio gestantes, para descartar una posible teratogenicidad en este grupo, se hayan pospuesto o no se hayan considerado prioritarios.
Aunque al parecer no se han observado riesgos en los pocos casos en los que se ha vacunado a mujeres embarazadas, no existen suficientes datos para establecer una seguridad respecto a la inmunización en este estado. Por ello, tanto los propios laboratorios fabricantes como la mayor parte de las sociedades científicas no las recomiendan de forma generalizada.
La premura en obtener una vacuna eficaz ha provocado que los estudios en animales de laboratorio en periodo de gestación, para descartar una posible teratogenicidad en este grupo, se hayan pospuesto o no se hayan considerado prioritarios
De hecho, a pesar de que el propio documento del Ministerio de Sanidad, recoge una mayor gravedad del coronavirus durante el embarazo, el mismo informe concluye que “no hay evidencia suficiente para recomendar su uso durante el embarazo. En términos generales, debe posponerse la vacunación de embarazadas hasta el final de la gestación”. Eso sí, si la embarazada tiene alto riesgo de exposición o de complicaciones, puede valorarse la vacunación de manera individualizada.
La propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) reconoce que, si bien los pocos y limitados estudios en modelos animales no han mostrado efectos dañinos en el embarazo, el uso de la vacuna en mujeres embarazadas debe hacerse tras la valoración de un profesional sanitario que decidirá de forma individual el beneficio/riesgo en cada caso.
Así lo recoge la propia ficha técnica de las vacunas disponibles en el momento actual. Ambas coinciden que aunque los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo fetal, el parto y desarrollo postparto, solo se debe considerar su administración durante el embarazo si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.
En este mismo sentido se declaran otras sociedades científicas internacionales. Organismos como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) afirman que hasta que los resultados de ensayos clínicos y otros estudios estén disponibles, solo se dispone de datos limitados sobre la seguridad de las vacunas COVID-19, incluidas las vacunas de ARNm, administradas durante el embarazo. Sin embargo, ACIP lo considera una elección personal de cada mujer, guiada o informada por un profesional sanitario.
De ahí que en el contexto actual se contemple la opción de ofrecer la vacunación contra la COVID-19 a embarazadas de alto riesgo de exposición al virus o de elevado riesgo de enfermedad grave (edad avanzada, obesidad, hipertensión o diabetes). La propia gestante podrá decidir si aceptar la vacunación o no, tras ser debidamente informada.
Basándonos en un principio de prudencia, en el caso de mujeres que desean quedarse embarazadas, el criterio es recomendar esperar entre dos semanas y un mes entre la segunda dosis y el embarazo. En caso de que el embarazo se haya sabido una vez realizada la vacunación, la mayor parte de organismos –incluyendo la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) – afirman que “no se debe recomendar la interrupción del embarazo después de una vacunación inadvertida a una mujer embarazada, ya que los datos disponibles no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el feto, tal y como se explica en el apartado anterior”. Eso sí, se recomienda esperar a terminar el embarazo antes de finalizar el ciclo de vacunación.
Por el momento no hay datos sobre los posibles efectos de la vacuna durante la lactancia
Lactancia y vacunación
A este respecto existe algo más de discrepancia. El documento del Ministerio de Sanidad recoge que “no hay datos sobre los posibles efectos de la vacuna durante la lactancia (ni sobre la producción de leche ni sobre el lactante), aunque teniendo en cuenta el tipo de vacuna actualmente autorizada (Comirnaty, de Pfizer/BioNTech y la vacuna frente a la COVID-19 de Moderna) no se considera que suponga un riesgo para el lactante, por lo que en el caso de mujeres que amamantan y que tienen alto riesgo de exposición o alto riesgo de complicaciones puede valorarse la vacunación de manera individualizada”.
Aunque las propias fichas técnicas de las actuales vacunas recogen que se desconoce si la vacuna se excreta por la leche materna y no hace referencia explícita a su uso durante la lactancia, la AEMPS refiere que “la decisión del empleo de la vacuna en mujeres embarazadas o durante la lactancia materna debería hacerse con la valoración de un profesional sanitario para evaluar individualmente los beneficios y riesgos según cada caso”.
Entidades como FACME declaran que “la vacunación de la madre frente a la COVID-19 se considera segura para la propia mujer, para la lactancia, así como para el bebé”. Afirman que las vacunas basadas en el ARNm no contienen microorganismos vivos ni tienen capacidad infectiva. Sin embargo, refieren que tanto la lactancia como la vacunación deben responder a una decisión informada de la madre, que debe disponer de la mejor información posible para tomar esta decisión.
Dada la importancia de la lactancia materna y la experiencia acumulada con otras vacunas inactivadas, los expertos valoran no interrumpirla en mujeres que reciban la vacuna y tampoco demorar la inmunización, si está indicada, por este motivo
Por su parte, CDC y ACIP, declaran que “aunque no hay datos sobre la seguridad de las vacunas anti COVID-19 en mujeres lactantes o sobre los efectos de las vacunas de ARNm en el lactante o en la producción y excreción de leche, no se cree que las vacunas de ARNm sean un riesgo para el lactante. Las madres que están amamantando y forman parte de un grupo recomendado para recibir la vacuna, como el personal sanitario, pueden optar por hacerlo”.
Sin embargo, otras entidades científicas se declaran sin ningún lugar a dudas a favor de no interrumpir la lactancia si la mujer ha de vacunarse durante la misma. Así, la Academia Americana de Obstetricia y Ginecología (ACOG) recomienda que “las vacunas COVID-19 deben ofrecerse a las madres lactantes de forma similar a las no lactantes cuando cumplan los criterios para recibirla según los grupos de priorización descritos”.
Igualmente, la Iniciativa para la humanización de la asistencia al nacimiento y la lactancia (IHAN) considera que “la vacunación en madres que amamantan es compatible y segura. A aquellas que pertenezcan a grupos de riesgo susceptibles se les debe ofrecer sin restricciones y deben tener la posibilidad de tomar una decisión informada. NO existe ninguna justificación para suspender la lactancia materna como condición para administrar la vacuna”.
Por tanto, el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV) indica que, considerando la importancia de la lactancia materna y la experiencia acumulada con otras vacunas inactivadas, “hay que valorar iniciar con normalidad, no interrumpir la lactancia materna en mujeres que reciban la vacuna y no demorar la vacunación, si está indicada, por este motivo”.
Vacunas contra la COVID-19 en la infancia
En estos grupos de edad no se han realizado ensayos clínicos, en parte debido a que no han sido considerados un grupo prioritario por su incidencia y gravedad. El Ministerio de Sanidad subraya que “con la evidencia actual, la población infantojuvenil no puede considerarse un grupo prioritario de vacunación en este momento. Además, de forma inicial, las vacunas que se autoricen posiblemente no dispondrán de resultados de utilización en esta población”.
Además, deja claro que quedan pendientes algunas incertidumbres, como el papel que puede tener este colectivo en la transmisión y los aspectos relativos a la seguridad y eficacia de la vacuna, por lo que será fundamental revisar esta afirmación con la nueva evidencia que vaya estando disponible.
Ante la falta de datos, la vacunación frente a la COVID-19 en niños no estaría indicada por el momento
Por su parte, la AEMPS afirma que las vacunas se recomiendan actualmente solo a personas a partir de 16 o 18 años de edad, en relación a las de Pfizer y de Moderna respectivamente: “La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha acordado con el laboratorio realizar un plan de investigación de la vacuna en niños en una fase posterior”.
La propia ficha técnica de la vacuna incluye que “no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 16 y 18 años de edad según el tipo de vacuna”. Ante la falta de datos, en este caso podemos concluir que la vacunación frente a la COVID-19 en niños no estaría indicada por el momento.
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