La compañía francesa Ipsen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Cabometyx (cabozantinib) 20, 40 y 60 mg como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido previamente tratados con sorafenib.
La aprobación de la CE se basa en los resultados positivos del estudio mundial en fase III Celestial comparado con placebo en el brazo control que ha alcanzado el objetivo principal de supervivencia global (SG) con cabozantinib, logrando una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la SG frente a placebo en la población de pacientes con CHC avanzado que habían sido tratados previamente con sorafenib.
Los resultados del estudio pivotal en fase III Celestial se publicaron en julio de 2018 en The New England Journal of Medicine.
La CE ya había aprobado el uso de Cabometyx para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado tanto en adultos sin tratamiento previo con riesgo intermedio o elevado, como en adultos después del tratamiento con terapia previa dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
noviembre 25/2018 (diariomedico.com)
