El Heberprot-P, medicamento desarrollado por Cuba y hoy único de su tipo en el mundo para combatir la úlcera del pie diabético, podría estar en el mercado de Estados Unidos en 2028, anticipó el doctor Lee Weingart.

Presidente de la compañía biotecnológica estadounidense Discovery Therapeutics Caribe (DTC), con sede en Cleveland (Ohio), Weingart confirmó en declaraciones a Prensa Latina en esta capital que tienen la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) para comenzar la fase 3 de esos estudios clínicos.

«Hemos podido operar al amparo de una excepción al embargo (bloqueo), que permite proyectos conjuntos de investigación médica en los que participamos nosotros y las organizaciones cubanas, así que hemos utilizado esa disposición para sacar adelante este proyecto», dijo.

Adelantó que en el estudio participarán alrededor de «180 pacientes en unos 25 centros» del país y «creemos que tardaremos unos 18 meses en realizarlo. Esperamos estar en el mercado con este medicamento aprobado por la FDA a mediados de 2028″.

A una pregunta de la reportera acerca de la población con esta afectación de salud aquí, el doctor Weingart afirmó que “38,4 millones de estadounidenses padecen diabetes, de ellos 1,6 millones cada año desarrollarán una úlcera de pie diabético”.

De esa cifra «160 000 resultarán en una amputación y de ellos 80 000 morirán en los próximos cinco años, así pues, si se sigue el ciclo, cada año 80 000 personas mueren por las complicaciones de una úlcera del pie diabético lo que hace que sea la octava causa de muerte en Estados Unidos y más mortal que ciertos tipos de cáncer», advirtió.

El experto asistió la víspera a un evento promocionado por la embajada de Cuba en Estados Unidos, en el que se expusieron las posibilidades colaboración bilateral en los sectores de la biomedicina y las investigaciones biotecnológicas.

Las presentaciones en la reunión las realizaron el doctor Mitchell Valdés, director del Centro de Neurociencias de Cuba y miembro de la Academia de Ciencias de la isla, el distinguido profesor Mark M. Rasenick y Weingart.

En el auditorio estaban la congresista demócrata Jan Schakowsky, el doctor Peter Agre, Premio Nobel de Química 2003, entre otras personalidades.

Schakowsky y la congresista Barbara Lee hicieron circular en 2013 una carta entre sus colegas pidiendo al Departamento de Hacienda que emitiera una licencia a un grupo que quería realizar un ensayo clínico de Heberprot-P en Estados Unidos, explicó.

Seis años más tarde la congresista Lee interrogó al comisario de la FDA sobre por qué el Heberprot-P no estaba disponible todavía en el país, «así que siento que estamos haciendo realidad lo que se pensó debió suceder en 2013 y en 2019″, acotó.

DTC, que se dedica a mejorar los resultados de salud de los estadounidenses mediante el desarrollo de terapias regenerativas para enfermedades graves y potencialmente mortales, al hacer el anuncio de la FDA a inicios de mayo expresó que logró un hito importante que refleja el progreso en su programa clínico.

El fármaco cubano, que ayuda a cerrar heridas difíciles de curar en pacientes diabéticos, fue desarrollado hace dos décadas y su uso fue autorizado ya en 26 países.

Otras colaboraciones de investigación médica entre Estados Unidos y Cuba tienen lugar entre el Roswell Park Cancer Institute (RPCI) y el Centro de Inmunología Molecular de Cuba para estudios sobre ese mal.

En 2022, el RPCI se convirtió en el primero en obtener la autorización de la FDA para ensayos clínicos en Estados Unidos con terapia cubana.

17 mayo 2024|Fuente: Prensa Latina |Tomado de |Noticia

Autoridades regulatorias del Gobierno de Estados Unidos autorizaron la etapa final de ensayos clínicos de un medicamento fabricado en Cuba, esperanzador para más de 37 millones de personas que hoy padecen diabetes en este país.

La empresa de biotecnología Discovery Therapeutics Caribe (DTC), con sede en Cleveland, recibió los permisos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para comenzar la fase 3 de esos estudios clínicos.

DTC, que se dedica a mejorar los resultados de salud de los estadounidenses mediante el desarrollo de terapias regenerativas para enfermedades graves y potencialmente mortales, al hacer el anuncio dijo que logró un hito importante que refleja el progreso en su programa clínico.

Del total de ciudadanos que viven aquí con diabetes, cerca de 34 % podría sufrir Úlcera del pie diabético (UPD), según los investigadores.

«Existe una necesidad apremiante de tratamientos que puedan detener la progresión de las úlceras del pie diabético antes de que la amputación se convierta en la solución inevitable», expresó el doctor David Armstrong, distinguido cirujano podiátrico de la Universidad del Sur de California.

Armstrong, investigador reconocido en úlceras del pie diabético, enfatizó que históricamente, las opciones de tratamiento han sido limitadas, pero con la introducción de terapias avanzadas como el rhEGF intralesional, que «he visto utilizado eficazmente en el extranjero, tenemos esperanzas».

El próximo ensayo de fase 3 en Estados Unidos evaluará de forma rigurosa su eficacia en pacientes con UPD.

Este estudio «representa un potencial apasionante para cambiar el paradigma actual y brindar nueva esperanza a quienes la necesitan desesperadamente», subrayó.

Por su parte, Lee Weingart, cofundador y presidente de DTC, dijo la etapa vendiera de ensayo clínico de fase 3 «nos ayudará a comprender el perfil clínico de este producto biológico dentro del marco regulatorio de lodaa FDA y aprovechar la amplia experiencia clínica internacional del rhEGF».

Mientras el doctor Charles Zelen, presidente del Instituto de Investigación y Educación Profesional (PERI), advirtió que «prevenir los resultados graves asociados con las úlceras del pie diabético es fundamental para salvar extremidades y vidas de los estadounidenses».

Basándose en los datos de eficacia clínica y seguridad recopilados de estudios internacionales, la dirección de DTC cree que están en camino de iniciar este ensayo fundamental con el rhEGF intralesional, comercializado mundialmente como Heberprot-P, para finales de 2024 en Estados Unidos, indicó el texto.

Es alarmante que casi la mitad de los pacientes que se someten a una amputación de una extremidad inferior relacionada con la UPD no sobrevivan más de cinco años.

El comunicado señaló que, entre los veteranos estadounidenses, el pronóstico es aún más sombrío, ya que la supervivencia después de dos años es poco común para los pacientes que presentan gangrena.

Además, particularmente preocupante es el impacto desproporcionado en las comunidades afroamericanas, tienen casi el doble de probabilidades de sufrir una amputación de miembros inferiores dentro del año posterior al diagnóstico de UPD en comparación con sus homólogos blancos no hispanos.

Las opciones terapéuticas innovadoras para las úlceras graves del pie diabético no sólo son necesarias: hace tiempo que los pacientes las necesitan, señalaron.

El fármaco cubano, que ayuda a cerrar heridas difíciles de curar en pacientes diabéticos, fue desarrollado hace dos décadas y su uso fue autorizado ya en 26 países.

04 mayo 2024|Fuente: Prensa Latina |Tomado de |Noticia