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Investigadores españoles de la empresa Neos Surgery, la Universidad Autónoma de Barcelona, el Instituto de Biomecánica (IBV) y el centro tecnológico Eurecat, han implementado una nueva metodología para estos ensayos basado en modelos in vitro de las vértebras y los discos invertertebrales en los que se introducen los implantes.
Validación del modelo mediante pruebas in-vivo.
La última tendencia para tratar la lumbalgia es utilizar implantes dinámicos de columna vertebral, una técnica que a menudo no llega a la fase de comercialización por los impedimentos que suponen los ensayos preclínicos y, en especial, la inexistencia de una metodología establecida para hacer los mismos. En este escenario, investigadores españoles de la empresa Neos Surgery, la Universidad Autónoma de Barcelona, el Instituto de Biomecánica (IBV) y el centro tecnológico Eurecat, han implementado una nueva metodología para estos ensayos basado en modelos in vitro de las vértebras y los discos invertertebrales en los que se introducen los implantes. Su manejo permitirá introducir nuevos productos en el mercado más eficaces contra la lumbalgia.
El proyecto Col-Test, cofinanciado por el Ministerio de Economía y Competitividad dentro de la convocatoria Retos Colaboración, en el marco del Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2013-2016, se ha centrado en definir una nueva técnica basada en modelos in vitro de las vértebras y los discos intervertebrales en los que se introducen los implantes. Posteriormente, se utilizan máquinas de ensayo específicas en las que se aplican las cargas y movimientos fisiológicos en un entorno similar al real. Según ha explicado a Diario Médico Ana Rodríguez, coordinadora del proyecto, «en la práctica se intenta imitar en las máquinas, los movimientos y fuerzas que recibiría el producto una vez implantado en la columna», remarcando la complejidad de este proceso porque «hay presiones, torsiones, flexiones que se combinan en muchos estados de carga distintos». Además, ha añadido, «hay que imitar las cargas cíclicas para entender el comportamiento a largo plazo del implante».
En conjunto, el modelo combina ensayos biomecánicos donde se evalúan el comportamiento de los implantes cuando estos son sometidos a cargas cíclicas de hasta 10 millones de ciclos, «con ensayos in-vivo y cadavéricos donde se evalúa el comportamiento funcional y biológico del implante». Este sistema permite así desarrollar implantes de columna dinámicos con un comportamiento biomecánico contrastado, que serán más baratos. Para Rodríguez, «esta reducción en el gasto viene dada sobre todo por una reducción en los riesgos asociados a la fase preclínica que permitiría iniciar la etapa de estudios clínicos con menor incertidumbre»
Validación
El consorcio ha desarrollado un plan de ensayos preclínicos que ha integrado conocimientos comerciales, clínicos y regulatorios. Los investigadores han validado su metodología y plan de ensayo mediante pruebas biomecánicas, funcionales e in vivo. De acuerdo con sus previsiones, se trata de un método de trabajo que permitirá reducir la incertidumbre y los riesgos que hasta ahora asumían las empresas que fabrican los implantes dinámicos. «La validez del modelo deberá ser contrastada en el futuro con los resultados clínicos en aquellos productos ensayados mediante esta metodología», ha concretado Rodríguez.
septiembre 10/ 2016 (Diario Médico)
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