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Un estudio fase 3 ha puesto de manifiesto que Lyrica® (pregabalina, de la compañía biomédica Pfizer) es tan eficaz como levetiracetam como terapia adyuvante en pacientes adultos con epilepsia que experimentan crisis epilépticas de inicio parcial.
Los resultados indican que el estudio cumplió con su objetivo primario al demostrar que una proporción similar de pacientes tratados con pregabalina alcanzó, al menos, una reducción del 50 % en la tasa de ataques en el día 28 durante la fase de mantenimiento en relación con levetiracetam.
La epilepsia es una enfermedad crónica en la que los ataques se producen de forma intermitente. Crisis focales o parciales (simples, complejas y en segundo lugar, generalizadas tónico-clónicas) son los más comunes, especialmente en los adultos, y a menudo requieren más de un medicamento antiepiléptico. Los pacientes con crisis epilépticas de inicio parcial son aquellos cuyas convulsiones no están completamente controladas por el tratamiento médico.
El estudio fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, comparativo y de dosis flexible para comparar pregabalina (300, 450, 600 mg/día) a levetiracetam (1000, 2000, 3000 mg/día) en la reducción de las crisis de inicio parcial en personas con epilepsia.
Los sujetos incluidos en el estudio fueron diagnosticados de epilepsia con crisis parciales y no respondieron a tratamientos con al menos dos fármacos antiepilépticos (FAE) pero no más de cinco y, en el momento de la inscripción recibían uno o dos FAE estándar en dosis estables.
El criterio de valoración principal de eficacia fue la tasa de respuesta, definida como la proporción de sujetos que tenían al menos una reducción del 50 % en la tasa de ataques el día 28 (todas crisis parciales) durante la fase de mantenimiento de 12 semanas, medida desde la línea de base de 6 semanas.
Los eventos adversos más comunes reportados en los pacientes tratados con pregabalina fueron dolor de cabeza, mareos, insomnio, somnolencia, náuseas y fatiga. En cuanto a los eventos adversos más comunes reportados por aquellos tratados con levetiracetam fueron somnolencia, mareos y dolor de cabeza.
marzo 20/2013 (JANO.es)
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