La Organización Mundial de la Salud (OMS), basándose en el asesoramiento del el Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE), ha publicado recomendaciones sobre las nuevas vacunas de la meningitis, así como recomendaciones sobre las pautas de inmunización y las vacunas contra la COVID-19.

En cuanto a la COVID-19, el SAGE ha examinado datos actualizados sobre la epidemiología de la COVID-19, incluidas las tasas de mortalidad, así como datos sobre la eficacia real de las vacunas durante la circulación de los sublinajes XBB de la variante ómicron y datos preclínicos y clínicos sobre las nuevas vacunas monovalentes contra estos sublinajes.

Basándose en los datos examinados, el SAGE ha recomendado un esquema simplificado de una sola dosis de cualquiera de las vacunas anti-COVID-19, con la que se puede mejorar la aceptación y la administración y conferir suficiente protección teniendo en cuenta que la mayoría de las personas han contraído la infección al menos una vez.

Los datos disponibles indican que las vacunas monovalentes contra los sublinajes XBB de la variante ómicron proporcionan una protección moderadamente superior que las vacunas bivalentes que contienen variantes y las vacunas monovalentes que contienen el virus inicial.

Por otro lado, el SAGE recomienda que todos los países africanos con casos frecuentes la meningitis utilicen en sus programas de inmunización sistemática la vacuna Men5CV, una nueva vacuna conjugada pentavalente contra los serogrupos A, C, Y, W y X de meningococo, con un esquema de una sola dosis entre los 9 y los 18 meses de edad.

Además, en los países de alto riesgo y en los que tengan zonas de riesgo elevado, el SAGE aconseja que, coincidiendo con la introducción de la vacuna Men5CV, se lleve a cabo una campaña dirigida a todas las personas de 1 a 19 años para recuperar el terreno perdido.

Vacunación frente a la malaria

La malaria es que es una de las enfermedades más contagiosas que existen. Se estima que en 2021 hubo 247 millones de casos de malaria y 619.000 muertes a este respecto. El 95% de los contagios y defunciones ocurren en África, siendo mayoritarias las muertes en niños menores de cinco años.

Por todo ello, el SAGE y el Grupo Asesor de Políticas sobre la Malaria (MPAG) de la OMS han recomendado la aprobación de la vacuna contra la malaria R21 / Matrix-M, de Novavax, que ayudará a proteger a los niños de la malaria. Esta es la segunda vacuna contra esta enfermedad que recibe el apoyo de la Organización, después de la RTS, S, que se recomendó hace dos años.

Esta vacuna ha sido desarrollada por la Universidad de Oxford y el Serum Institute of India, y aprovecha la tecnología adyuvante de Novavax, Matrix-M. Desde la compañía han asegurado que la vacuna demuestra “una alta eficacia con un perfil de seguridad tranquilizador y 75 por ciento de efectividad en 12 meses en Burkina Faso, Kenia, Malí y Tanzania“.

“Se puede implementar y fabricar fácilmente a gran escala y a un coste moderado, abordando la brecha significativa en el suministro de vacunas”, han destacado desde Novavax. El presidente y director ejecutivo de la compañía, John C. Jacobs, ha explicado que esta designación de la OMS” destaca la contribución significativa que R21/Matrix-M probablemente tendrá para acelerar y ampliar el acceso a una vacuna segura, eficaz y que potencialmente puede salvar vidas para controlar la malaria”.

Ampliar la cobertura frente a la malaria

La OMS ha destacado que la nueva vacuna permitirá ampliar la cobertura frente a la malaria. Según el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, esta vacuna reduce en un 75 por ciento los casos sintomáticos de malaria en el año posterior al ciclo completo de vacunación (3 dosis).

La OMS deberá revisar toda la información de la R21 y añadirla a su lista de medicamentos precalificados, que sirve de guía a la mayoría de los países para adquirir medicamentos de calidad, seguridad y eficacia. Se espera que la nueva vacuna esté disponible en los países a mediados del próximo año.

El director del Programa Global contra la Malaria de la OMS, Daniel Madandi, ha señalado que las vacunas son “válidas” para el parásito Plasmodium falciparum, que es el más común en África subsahariana, pero no en otras partes del mundo, por lo que no tendría el mismo impacto en otras regiones.

Referencia

OMS.  En sus nuevos consejos sobre inmunización, la OMS recomienda la vacuna R21/Matrix-M para prevenir el paludismo [Internet]. OMS: Ginebra [citado 4 oct 2023]; 2023. Disponible en: https://www.who.int/es/news/item/02-10-2023-who-recommends-r21-matrix-m-vaccine-for-malaria-prevention-in-updated-advice-on-immunization

 4 octubre 2023 |Fuente: Gaceta Médica | Tomado de Noticias Política

El Director de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) suscribió un nuevo acuerdo de cooperación técnica con autoridades de salud, ciencia y tecnología de Argentina con el fin de fortalecer y aumentar las capacidades de desarrollo y producción futura de vacunas ARNm con destino regional.

“Con este acuerdo estamos reforzando el ecosistema de producción de vacunas ARNm y dando mayor sustentabilidad” al proyecto de transferencia de tecnología de la OPS/OMS en Argentina, afirmó el Director de la OPS, doctor Jarbas Barbosa. Además, agregó que el desarrollo futuro de estas vacunas en el país “ayudará a reducir la dependencia externa de la región a esta tecnología y avanzar hacia un acceso más equitativo”.

El Director de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) suscribió hoy un nuevo acuerdo de cooperación técnica con autoridades de salud, ciencia y tecnología de Argentina con el fin de fortalecer y aumentar las capacidades de desarrollo y producción futura de vacunas ARNm con destino regional.

El acuerdo tiene lugar en el marco de la Plataforma regional para la innovación y producción de vacunas y otras tecnologías sanitarias de la OPS, y complementa el programa de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y Medicines Patent Pool (MPP) de transferencia de tecnología para el desarrollo de vacunas ARNm en países de ingresos medios y bajos, que integran Sinergium Biotech, de Argentina, y el Instituto de Inmunobiología Bio-Manguinhos, de Brasil, en calidad de centros regionales.

Ahora, la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos Malbrán” (ANLIS-Malbrán), dependiente del Ministerio de Salud de Argentina, formará parte de la cadena de producción a través del desarrollo de nanopartículas de lípidos, insumos esenciales en la producción de las vacunas ARNm.

La OPS, con apoyo financiero de la Iniciativa Global para la Equidad en Vacunas de Canadá (CanGIVE), contribuirá con la provisión de equipamiento e insumos para que la ANLIS-Malbrán produzca las nanopartículas. Esto también contribuirá a la sostenibilidad de la producción, al no tener que recurrir a proveedores externos para obtener este recurso.

Durante la reunión, la Ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, indicó: “Resulta sumamente importante que Argentina haya sido seleccionada junto a Brasil para realizar la transferencia de tecnología de una vacuna de ARN mensajero» y añadió que «después de un largo año de trabajo junto a la Agencia I+D+I, el Malbrán, el Ministerio de Salud y una planta de producción privada llegamos a la firma de este acuerdo que nos permitirá avanzar con equipamiento, fortalecimiento y la transferencia de la tecnología necesaria para favorecer a la región».

Además, el acuerdo incluye a la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i) que contribuirá con la promoción de estudios y la creación de capacidades en Argentina. En ese sentido, el presidente de la Agencia, Fernando Peirano, expresó que “Argentina tiene garantizado y universalizado el derecho a la salud y esto también puede ser un buen motor para poner en valor nuestra capacidad industrial y científica para desarrollar nuevas soluciones y es por eso que venimos acompañando el proceso”.

La firma tuvo lugar durante la visita oficial del doctor Barbosa a la Argentina que incluirá un recorrido por la planta de Sinergium Biotech para conocer el progreso del proyecto y terminar de suscribir el acuerdo.

Más avances hacia la producción regional de vacunas ARNm

Con el fin de seguir avanzando hacia la producción de vacunas ARNm en la región, la OPS, la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) y el Instituto Butantán, principales productores de inmunobiológicos de Brasil, lanzaron recientemente la primera edición de un curso conjunto sobre desarrollo y producción de vacunas que busca fortalecer las capacidades de los recursos humanos en los países del Mercosur.

Asimismo, en julio pasado, la OPS firmó una carta acuerdo con Bio-Maguinhos/ Fiocruz para la realización de ensayos preclínicos de una vacuna ARNm que se está desarrollando en Brasil. Si esta tecnología se demuestra segura y efectiva, podrá licenciarse sin costo para países de bajos y medianos ingresos en la región.

5 octubre 2023 | Fuente: OPS |Tomado de Noticias Nota de prensa 

Los efectos secundarios graves de la vacunación contra el COVID-19 son muy poco frecuentes y no hay pruebas de que las personas necesiten someterse a un tratamiento de “desintoxicación de la proteína de la espícula” después de vacunarse, contrariamente a lo que se afirma en internet. Tampoco se ha demostrado que un tratamiento de este tipo ayude a las personas a recuperarse del COVID persistente o de problemas de salud a largo plazo después de haber contraído este virus.

Para la gran mayoría de las personas, los efectos secundarios de las vacunas contra el COVID-19 son leves y temporales, como dolor en el brazo o fiebre. No hay motivos para creer que sea necesario someterse a ningún tipo de procedimiento de desintoxicación después de la vacunación. Algunas personas tienen síntomas persistentes después del COVID-19, lo que se conoce como COVID persistente. Pero no hay ningún tratamiento probado para esta afección.

A pesar de esto, el Dr. Peter A. McCullough, un cardiólogo con un historial de difusión de afirmaciones falsas o engañosas sobre el COVID-19 y las vacunas, ha estado promoviendo un protocolo de “desintoxicación de la proteína de la espícula” no probado, que se ha compartido ampliamente en Instagram.

“Al igual que traje al mundo el primer protocolo de tratamiento para el COVID-19 (…) el Protocolo McCullough, ayer publiqué el primer protocolo de desintoxicación para las personas que han contraído COVID varias veces o han sido vacunadas varias veces o ambas. Y eso es para conseguir que el cuerpo comience a eliminar la proteína de la espícula de su sistema”, dijo McCullough en un clip de video en uno de los mensajes.

El SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, tiene la proteína de la espícula en su superficie y la utiliza para entrar en las células. Las vacunas contra el COVID-19 aprobadas o autorizadas en EE. UU. contienen la proteína de la espícula o instruyen a las células de una persona a que produzcan la proteína de la espícula. El sistema inmunitario reacciona ante la proteína de la espícula, lo que lo prepara mejor para reconocer y responder al virus si lo encuentra en el futuro.

El “Protocolo McCullough” recomienda tratamientos para el COVID-19 que han demostrado no funcionar, entre ellos, la hidroxicloroquina y la ivermectina. El nuevo protocolo titulado “Base Spike Detoxification” (Desintoxicación de la proteína de la espícula), descrito en el número de otoño de 2023 de la revista Journal of American Physicians and Surgeons, sugiere tomar una combinación de curcumina, bromelina y natoquinasa.

La revista Journal of American Physicians and Surgeons, en la que McCullough y sus colegas describieron el protocolo no probado, es una publicación de Association of American Physicians and Surgeons (Asociación de Médicos y Cirujanos Estadounidenses), una pequeña organización de médicos conocida por ofrecer opiniones médicas marginales. La publicación no está indexada por Medline, una base de datos de la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. que incluye publicaciones que han cumplido ciertos requisitos básicos, como pasar una revisión de calidad científica.

No hay pruebas de que el trío de sustancias presentado por McCullough ayude a eliminar del cuerpo humano la proteína de la espícula. Y aunque los tratamientos para el COVID persistente son muy necesarios, no hay estudios en humanos que sugieran que el tratamiento de McCullough sería eficaz.

“No hay ensayos clínicos que yo conozca que demuestren la eficacia para las personas con COVID persistente, ya sea individualmente o en combinación”, nos dijo en un correo electrónico el Dr. Benjamin Abramoff, médico especialista en medicina física y rehabilitación y director de la Clínica de Evaluación y Recuperación Post-COVID de la Universidad de Pensilvania, acerca de las sustancias que McCullough promociona.

“No hay pruebas de que estos suplementos funcionen para el COVID persistente”, dijo la Dra. Kristin Englund, médica de enfermedades infecciosas y directora de Long COVID reCOVer Clinic de la Clínica Cleveland.

“No he visto ningún dato publicado y revisado por pares que indique que estas intervenciones tengan algún efecto”, nos dijo en un correo electrónico David R. Walt, del Instituto Wyss de la Universidad de Harvard, en respuesta a una pregunta sobre si el protocolo de McCullough puede ayudar a las personas con la “desintoxicación de la proteína de la espícula”. Walt es experto en análisis de proteínas y otras biomoléculas.

Otro mensaje en Instagram en el que se compartió el protocolo sin fundamento daba a entender que McCullough tiene credibilidad porque “difunde la información, no le dice ‘yo tengo la fórmula, cómprela’. Eso lo puede conseguir donde sea. Él le deja saber cuál es el trato, así que mire quién está haciendo dinero y quién solo le da la información de forma gratuita para ayudarle”.

Es posible comprar las sustancias que McCullough menciona en diversas empresas. Pero McCullough es director científico de The Wellness Company y promociona el producto Spike Support de la empresa, que contiene natoquinasa, por lo que se beneficia económicamente de su recomendación. De acuerdo con lo que dice en su nuevo artículo sobre el protocolo, McCullough recibe “apoyo salarial parcial y tiene un cargo accionario en The Wellness Company”.

“The Wellness Company ha traído la mejor noticia a quienes padecen COVID persistente o se arrepienten de la vacunación contra el COVID-19”, dice  McCullough en una publicación reciente patrocinada en el sitio web Vigilant News. “Nuestro producto Spike Support es la base del protocolo recientemente publicado ‘Base Spike Detoxification Protocol’, el primer y único tratamiento para ayudar a las personas a recuperarse de las secuelas posagudas del COVID-19 y la vacunación”, continuó, repitiendo la afirmación sin fundamento de que el tratamiento tiene beneficios.

Aunque no existen tratamientos basados en pruebas para las afecciones persistentes al COVID, también llamadas a veces secuelas posagudas del COVID-19, hay algunas medidas que las personas pueden tomar para reducir posiblemente su riesgo de contraerlo en primer lugar. Esto incluye vacunarse contra el COVID-19.

“Promover tratamientos no probados para el COVID persistente puede conducir a una pérdida de tiempo y de dinero, y posiblemente incluso a efectos adversos de los tratamientos”, dijo Abramoff. “Avivar los temores sobre la vacunación no solo puede conducir a un mayor riesgo de padecer el COVID agudo, sino también a los riesgos del COVID persistente”.

Englund recomendó “ser cautelosos a la hora de gastar mucho dinero en afirmaciones de eficacia no probadas”.

Nos pusimos en contacto con McCullough y The Wellness Company para hacerles preguntas, pero no recibimos respuesta.

No se ha demostrado que el protocolo de desintoxicación de la proteína de la espícula funcione en las personas

El propio McCullough y sus coautores escribieron en el Journal of American Physicians and Surgeons que su protocolo no se ha probado lo suficiente en humanos como para hacer afirmaciones terapéuticas.

“Se desconoce la duración del tratamiento y el impacto en los resultados clínicos, como la calidad de vida, las puntuaciones de los síntomas, la hospitalización y la muerte”, escribieron. “Por lo tanto, no se pueden hacer afirmaciones terapéuticas hasta que se completen grandes ensayos prospectivos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo”.

Sin embargo, McCullough hace declaraciones en videoclips sugiriendo dosis y duración del tratamiento y dice que su protocolo ayudará a la gente. “Estas son las dosis: natoquinasa 2.000 unidades dos veces al día, bromelina 500 mg al día y curcumina 500 mg dos veces al día. ¿Cuánto tiempo? Entre 3 y 12 meses para desintoxicar el cuerpo”, dijo en un clip compartido en Instagram. “He tenido suficiente experiencia en mi clínica para saber que esto ayudará”, añadió, antes de repetir la declaración de que no puede hacer afirmaciones terapéuticas.

El producto Spike Support, que contiene natoquinasa, cuesta 65,99 dólares por 120 cápsulas, según el sitio web de The Wellness Company.

McCullough y sus coautores teorizan en su artículo que su tratamiento puede dirigirse a la proteína de la espícula, basándose en estudios en los que los investigadores descubrieron que la natoquinasa o el extracto de natto podían degradar las proteínas de la espícula o partes de ellas. La natoquinasa procede del natto, un alimento elaborado a partir de soja fermentada. Los estudios se realizaron in vitro, es decir, en placas de laboratorio. No demostraron si la natoquinasa puede degradar la proteína de la espícula en humanos, ni siquiera en animales.

También se refirieron a la investigación que indica que la bromelina, que deriva de los tallos de la piña, escinde la proteína de la espícula, de nuevo demostrado solo in vitro. Y se refirieron a modelos informáticos que, según ellos, indican que la curcumina, presente en la cúrcuma, podría bloquear la interacción de la proteína de la espícula con las células.

El Dr. Igor Koturbash, codirector del Centro de Investigación de Suplementos Dietéticos de la University of Arkansas for Medical Sciences, nos dijo por correo electrónico que las pruebas in vitro no demuestran que una sustancia vaya a funcionar como se pretende como tratamiento.

“Muchos fitoquímicos y otros productos naturales y sintéticos han demostrado ser eficaces in vitro contra las infecciones virales, incluido el COVID”, afirmó. “No recuerdo que muchos de ellos hayan demostrado su eficacia en sistemas animales y mucho menos en humanos”.

McCullough y sus colegas proporcionaron un extenso resumen de otras investigaciones sobre las tres sustancias, algunas de las cuales repiten textualmente el texto de un artículo de 2020 de otro grupo de investigadores. Ninguna de estas investigaciones se realizó en personas con COVID persistente, ni muestra los efectos de las sustancias sobre la proteína de la espícula.

Afirmaciones infundadas avivan el miedo a la proteína de la espícula

McCullough y The Wellness Company repiten a menudo la idea de que la proteína de la espícula persiste en el organismo y perjudica a las personas después de la vacunación o de contraer el COVID-19.

Esta idea se basa en algunas hipótesis sobre los orígenes del COVID persistente y un efecto secundario muy poco frecuente de la vacuna. Pero McCullough y su empresa toman estas ideas teóricas y las utilizan para promocionar sin fundamento su protocolo y el producto Spike Support.

“Vuelva a sentirse como antes del COVID. Vacunado o no, las proteínas tóxicas de la espícula suponen una amenaza a largo plazo para su salud”, dice la página en la que se vende el producto Spike Support en el sitio web de The Wellness Company.

“Ayer fue un día histórico, ya que se publicó el primer protocolo de desintoxicación en la literatura médica de EE. UU. que ofrece a la gente la oportunidad de tomar todo este asunto en sus propias manos y utilizar sustancias naturales para empezar a ayudar al cuerpo a eliminar de sus células y tejidos esta proteína tan peligrosa”, dijo McCullough en un video compartido en las redes sociales.

Los expertos nos dijeron que la desintoxicación de la proteína de la espícula no es un término utilizado generalmente por los profesionales médicos.

“Es completamente innecesario”, dijo Walt sobre el concepto de desintoxicación de la proteína de la espícula. “Casi todas las personas eliminan la proteína. Hay muy pocas personas en las que la proteína de la espícula persiste, pero es muy raro”.

Walt explicó que, tras la vacunación o la infección, se desarrolla una respuesta de anticuerpos frente a la proteína de la espícula, lo que causa su eliminación. Esta respuesta de los anticuerpos se produce tres días después de la vacunación y entre tres días y una semana después de la infección.

Walt es coautor de un artículo publicado a principios de este año en Circulation en el que se teoriza sobre un posible papel, aunque no confirmado, de la proteína de la espícula circulante persistente en la miocarditis, o inflamación del músculo cardíaco, un efecto secundario poco frecuente de la vacuna. Los investigadores hallaron la proteína de la espícula no ligada a anticuerpos circulando en la sangre de adolescentes y adultos jóvenes con miocarditis tras la vacunación, pero no en la sangre de personas sanas vacunadas.

“Aunque las implicaciones de este hallazgo deben comprenderse mejor, estos resultados no alteran la relación riesgo-beneficio a favor de la vacunación contra el COVID-19 para prevenir desenlaces clínicos graves”, escribieron los investigadores.

Otros trabajos han sugerido un mecanismo diferente, relacionado con la inflamación, para este problema cardiaco infrecuente.

Como discutiremos más adelante, hay algunas pruebas de que las personas con COVID persistente tienen virus o componentes virales persistentes en su cuerpo, tales como la proteína de la espícula, lo que lleva a la hipótesis de que esto podría contribuir a sus síntomas. Pero incluso si esto realmente resulta ser un contribuyente al COVID persistente, no se ha demostrado que el protocolo de McCullough ayudaría con el problema.

Falta de tratamientos para el COVID persistente

Los expertos nos dijeron que les preocupa que individuos malintencionados se aprovechen de la situación de que las personas con COVID persistente sufren y no tienen opciones de tratamiento basadas en fundamentos médicos.

Hay algunas cosas que se pueden hacer para reducir el riesgo de padecer COVID persistente. “La mejor manera de prevenir el COVID persistente es evitar contraer el COVID agudo mediante medidas tales como el uso de mascarillas y la vacunación”, dijo Abramoff.

En el caso de las personas que contraen el COVID-19, el hecho de estar vacunadas probablemente reduce el riesgo de COVID persistente y también posiblemente su gravedad, señaló. También ha habido estudios que indican un posible papel para el antiviral Paxlovid o para la metformina, un medicamento antidiabético, mientras se está enfermo con COVID-19 para reducir el riesgo de COVID persistente.

“Todavía hay muchas preguntas sobre el COVID persistente, así que, como resultado, no tenemos tratamientos para esta afección”, dijo Englund. “Sabemos cómo tratar los síntomas, pero no sabemos cómo tratar el problema subyacente”.

Una iniciativa de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH, por sus siglas en inglés) denominada RECOVER llevará a cabo al menos cuatro ensayos para probar tratamientos contra el COVID persistente, dirigidos a abordar la biología subyacente teórica de la enfermedad o a aliviar los síntomas. Hay varios otros ensayos clínicos previstos o en curso.

Los investigadores esperan probar tratamientos dirigidos a diferentes causas o mecanismos posibles del COVID persistente. Uno de ellos es la persistencia del virus, de la proteína viral o del ARNm viral. Abramoff dijo que existen “pruebas preliminares interesantes” de que la persistencia vírica podría contribuir al COVID persistente, y añadió que “[s]i bien se trata de una teoría convincente, aún no se ha demostrado”.

Según la Dra. Upinder Singh, médica especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Stanford, varios ensayos clínicos están probando el Paxlovid como tratamiento para el COVID persistente, con la teoría de que este medicamento antivírico podría ayudar a tratar el virus residual. Singh es una de las investigadoras principales del ensayo RECOVER de Stanford y también participa en otras investigaciones sobre el uso de Paxlovid para el COVID persistente.

Algunos representantes de pacientes e investigadores han expresado preocupación por el ritmo de las investigaciones y los diseños de los estudios previstos. Mientras tanto, algunas personas y grupos han realizado encuestas o recopilados informes anecdóticos de pacientes con COVID persistente sobre los beneficios de los suplementos, incluida la natoquinasa.

Pero aún faltan datos clínicos.

“No tenemos un tratamiento, por lo que la gente suele estar desesperada por obtener ayuda, y siento que algunas de estas cosas infundadas realmente se aprovechan de esa desesperación, ese miedo y esa ansiedad”, dijo Singh durante una entrevista sobre el protocolo de desintoxicación de la proteína de la espícula de McCullough.

“Comprendo la desesperación de la gente por sentirse mejor y volver a su estado de salud anterior al COVID, pero eso no significa que debamos recurrir a cualquier cosa, porque puede ser una pérdida de tiempo y de mucho dinero y puede tener efectos nocivos”, expresó Englund.

Posibles problemas legales con las afirmaciones de Spike Support

El producto Spike Support de The Wellness Company está etiquetado como suplemento. A diferencia de los nuevos medicamentos, los suplementos no necesitan obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), un proceso que incluye una evaluación de la seguridad y la eficacia, antes de ser comercializados.

Pero para etiquetar un producto como suplemento, las empresas no pueden afirmar que previene o trata una enfermedad. Los expertos legales nos dijeron que las afirmaciones sobre el producto vinculadas a la empresa, como las que aparecen en su sitio web y en los contenidos patrocinados, pueden estar infringiendo los límites acerca de afirmaciones sobre tratamiento.

“En este caso, la FDA podría determinar que los productos están mal etiquetados”, nos dijo por correo electrónico Allison Whelan, experta de la FDA y profesora de la Facultad de Derecho de la Universidad del Estado de Georgia.

Si la FDA determina que los productos son medicamentos mal etiquetados, dijo Whelan, su primer paso “probablemente sería enviar una ‘carta de advertencia’ a la empresa solicitando que [esta] modifique sus afirmaciones sobre los productos, de modo de no hacer ninguna afirmación sobre enfermedades”.

Whelan dijo que, por sí solas, las afirmaciones en la página de The Wellness Company para la venta del producto Spike Support darían a la FDA autoridad para enviar una carta de advertencia a la empresa.

La página dice, por ejemplo: “Compre diariamente Spike Support y protéjase a usted y a su familia contra los efectos del COVID, las vacunas y la excreción de virus”.

Alexandra Roberts, profesora de Derecho y Medios de Comunicación de la Facultad de Derecho de Northeastern University, también nos envió un correo electrónico en el que nos explicó que la FDA podría considerar las afirmaciones de los contenidos patrocinados como afirmaciones de medicamentos. Como hemos mencionado antes, a McCullough se lo cita en una publicación patrocinada que enlaza con Spike Support en la que dice que el producto es la “base” del “primer y único tratamiento para ayudar a las personas a recuperarse de las secuelas posagudas del COVID-19”.

Roberts, experto en legislación sobre publicidad engañosa, dijo que las afirmaciones sobre Spike Support también podrían ser competencia de la Comisión Federal de Comercio, que “tiene la responsabilidad principal en lo que respecta a la regulación de la veracidad o falsedad de la publicidad (además del etiquetado) de alimentos, medicamentos sin receta, dispositivos y cosméticos”.

“Así que, si las afirmaciones sobre Spike Support o la natoquinasa son falsas, o si los datos no justifican adecuadamente esas afirmaciones, la FTC podría tomar medidas”, dijo.

Cuando le preguntamos si la FDA había emprendido alguna acción relacionada con The Wellness Company o su producto Spike Support, un portavoz nos dijo que la “FDA no habla de investigaciones posibles o en curso, salvo con la parte implicada”.

“La FTC no ha anunciado ninguna acción pública relacionada con este producto”, dijo un portavoz de la FTC.

Referencia

Kyriakopoulos A, McCullough P, Nigh G, Seneff S. Proteolytic Targets for SARS-CoV-2 Spike Protein Degradation Hope for Systemic Detoxification. 6. 86-89. Journal of American Physicians and Surgeons [Internet].2023[citado 29 sep 2023];28(3). Disponible en: https://www.researchgate.net/publication/373690638_Proteolytic_Targets_for_SARS-CoV-2_Spike_Protein_Degradation_Hope_for_Systemic_Detoxification

23 septiembre 2023  |  Fuente: Factcheck.org 

Aunque actualmente no existen curas para las enfermedades autoinmunes, los investigadores todavía están tratando de encontrar sus causas con la esperanza de desarrollar nuevos tratamientos.

Los investigadores desarrollaron recientemente un nuevo tipo de vacuna llamada “vacuna inversa” que mostró potencial para revertir completamente las enfermedades autoinmunes en ratones.

Los científicos pudieron hacer esto sin desactivar el resto del sistema inmunológico.

Investigadores de la Escuela Pritzker de Ingeniería Molecular de la Universidad de Chicago dicen que han desarrollado un nuevo tipo de vacuna llamada «vacuna inversa» a través de un modelo de ratón.

La nueva vacuna pudo revertir por completo enfermedades autoinmunes como la esclerosis múltiple, la diabetes tipo 1 y la enfermedad de Crohn sin desactivar completamente el resto del sistema inmunológico de los ratones.

Se estima que 1 de cada 10 personas en todo el mundo tiene una enfermedad autoinmune, una afección en la que el sistema inmunológico ataca por error a células y tejidos sanos del cuerpo.

En general, actualmente no existen curas para las enfermedades autoinmunes. Los médicos utilizan una variedad de métodos, incluidos medicamentos, cirugía y cambios en el estilo de vida, para controlar los síntomas, a veces denominados «brotes».

Los investigadores aún desconocen las principales causas de las enfermedades autoinmunes. Sin embargo, sí saben que la genética, los factores ambientales y la exposición a ciertas infecciones virales pueden aumentar el riesgo de una persona.

Este estudio se publicó recientemente en la revista Nature Biomedical Engineering.

¿Cómo funciona una vacuna inversa?

Durante este estudio, los investigadores desarrollaron un nuevo tipo de vacuna llamada vacuna inversa.

Según el Dr. Jeffrey Hubbell, profesor de ingeniería de tejidos en la Escuela Pritzker de Ingeniería Molecular de la Universidad de Chicago y autor principal de este estudio, una vacuna regular induce la activación de las células inmunitarias para crear células que puedan matar células infectadas y generar anticuerpos. que pueden unirse y neutralizar virus que los infectarían.

«En cambio, una vacuna inversa puede debilitar dicha inmunidad», explicó Hubbell a Medical News Today.

«En una enfermedad autoinmune, buscamos vacunas inversas que puedan desactivar las células inmunes que han sido autorizadas erróneamente para atacar las propias células e incluso generar células que puedan actuar para reducir aún más la inmunidad, llamadas células T reguladoras», dijo. .

Mediante el uso de la vacuna inversa, los científicos pudieron hacer esto sin desactivar todo el sistema inmunológico del cuerpo.

«En la actualidad, las enfermedades autoinmunes se tratan de una manera que crea una supresión inmune inespecífica, en lugar de una modulación inmune específica de la enfermedad autoinmune», dijo Hubbell. «Claramente, es mejor tener un sistema inmunológico intacto y abordar las moléculas y células específicas que el cuerpo está atacando erróneamente».

«Además, esos enfoques inmunosupresores deben administrarse de forma crónica, mientras que un enfoque de vacuna tiene el potencial de ser duradero y, si la durabilidad es muy buena, incluso curativo», añadió.

Probando la vacuna inversa

Para este estudio, Hubbell y su equipo utilizaron un modelo de ratón de una enfermedad similar a la esclerosis múltiple llamada encefalomielitis autoinmune.

En ambas afecciones, el sistema inmunológico ataca por error a la mielina, que forma una funda protectora alrededor de los nervios del cuerpo, incluidos los de la médula espinal y el cerebro.

Cuando se administró la vacuna inversa, los científicos informaron que el sistema inmunológico dejó de atacar a la mielina. Esto permitió que los nervios comenzaran a funcionar correctamente y revirtió los síntomas de la enfermedad en los ratones.

«El cuerpo tiene una serie de mecanismos para prevenir la autoinmunidad», explicó Hubbell. “Uno de esos mecanismos previene las respuestas autoinmunes a nuestras propias células que envejecen y mueren. Estas células de la sangre son eliminadas por células especializadas del hígado y procesadas de una manera que induce y mantiene la tolerancia a esos restos de células moribundas”.

«En nuestro enfoque, hemos creado moléculas que parecen restos de células moribundas y contienen las proteínas que son atacadas en una enfermedad autoinmune particular», añadió. «Esto secuestra uno de los mecanismos que utiliza el cuerpo para mantener la tolerancia».

¿Qué es una enfermedad autoinmune?

Un sistema inmunológico sano protege al cuerpo de infecciones por virus y bacterias.

A veces, el sistema inmunológico está programado erróneamente para pensar que los tejidos o células sanos del cuerpo son organismos dañinos que necesita atacar. Esto es lo que causa una enfermedad autoinmune.

Existen más de 100 enfermedades autoinmunes. Algunos de los más conocidos son:

esclerosis múltiple, Diabetes tipo 1, artritis reumatoide, lupus, enfermedad celíaca, Enfermedad de Crohn, Tiroiditis de Hashimoto, Síndrome de Sjogren, Enfermedad inflamatoria intestinal, soriasis.

Las enfermedades autoinmunes son enfermedades crónicas. Cada uno tiene sus propios síntomas específicos, aunque la mayoría tiene algunos síntomas comunes como dolor, fatiga, debilidad muscular e inflamación o hinchazón en diferentes partes del cuerpo.

Aunque cada enfermedad autoinmune afecta a una persona de manera diferente, investigaciones anteriores muestran que las personas que tienen una enfermedad autoinmune tienen un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardíacas, depresión, daño a órganos y cáncer.

Próximos pasos en la investigación de enfermedades autoinmunes

Cuando se le preguntó qué tan rápido podríamos ver una vacuna inversa para enfermedades autoinmunes disponible para que la usen los médicos, Hubbell dijo que ya se han iniciado las pruebas clínicas para ciertas afecciones.

«El enfoque general presentado en este artículo se encuentra actualmente en pruebas clínicas en la enfermedad celíaca y la esclerosis múltiple, y estamos muy emocionados de ver los resultados que surgirán de esos estudios», dijo. «En mi laboratorio, estamos explorando eso en enfermedades autoinmunes como la esclerosis múltiple, la diabetes tipo 1, el asma alérgica y la alergia alimentaria, así como en la prevención de la inmunidad a los medicamentos utilizados para tratar enfermedades congénitas, que a menudo son inmunogénicas».

Medical News Today también habló con la Dra. Barbara Giesser, neuróloga y especialista en esclerosis múltiple del Pacific Neuroscience Institute del Providence Saint John’s Health Center en California, sobre este estudio.

«Este es un estudio de prueba de concepto en un modelo animal de enfermedad desmielinizante», explicó. “Sugiere que, en lugar de suprimir el sistema inmunológico, el daño a los nervios en la EM podría prevenirse ‘desensibilizando’ ciertas células inmunes a una proteína de mielina. Esto puede tener la ventaja de no aumentar la susceptibilidad a la infección, lo cual es un problema con algunas de las terapias modificadoras de enfermedades más inmunosupresoras que se utilizan actualmente”.

«Este es un estudio preliminar en un modelo de ratón y se necesitan ensayos en humanos para determinar si este enfoque es seguro y eficaz en las personas».

— Dra. Bárbara Giesser

Referencia

Tremain AC, Wallace RP, Lorentz KM, Thornley TB, Antane J, Raczy MR, et al. Synthetically glycosylated antigens for the antigen-specific suppression of established immune responses. Nat Biomed Eng. 2023; 1142–1155. https://doi.org/10.1038/s41551-023-01086-2

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37679570/

17/09/2023

Fuente: (Medical News Today)

El Gobierno mexicano anunció este martes que usará más de 9 millones de dosis de las vacunas de Rusia, Sputnik, y de Cuba, Abdala, en su estrategia de refuerzo contra la covid-19, cuyos casos han aumentado en Estados Unidos de forma reciente.

El secretario de Salud, Jorge Alcocer, expuso que México cuenta con más de 5,38 millones de dosis comprometidas de Abdala, además de la próxima llegada de 4 millones de unidades de Sputnik.

“Están aseguradas las llegadas de ambas, tanto la de Sputnik como las restantes de Abdala. La ruta crítica de entrega será para la segunda quincena de octubre”, reveló el funcionario en la conferencia diaria del Gobierno.

El anuncio de México ocurre un día después de que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó las vacunas actualizadas de Moderna y Pfizer/BioNTech contra la covid-19 en medio de un aumento de casos y hospitalizaciones y el surgimiento de nuevas variantes.

México, donde el 76 % de la población ha recibido al menos una dosis, fue uno de los países con uno de los portafolios más amplios, al incluir las estadounidenses Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, y la británica AstraZeneca, pero también fármacos de Cuba, Rusia y China.

El Gobierno mexicano ha recibido críticas por apostar a los fármacos de Rusia y Cuba contra la covid-19 porque no están avalados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Pero Alcocer señaló que aún falta por adquirir unos 10,2 millones de dosis que podrían ser de otras farmacéuticas.

“Sí, es posible, hemos mantenido la relación con las principales vacunas que probaron su eficacia”, respondió cuestionado por el tema.

“Varias de estas vacunas y las ya señaladas cubren las variantes últimas, que son variantes que identifican cambios mínimos en lo que es este virus”, agregó.

La campaña de refuerzo 2023-2024 completará casi 25 millones de personas de cuatro grupos: personas de 60 años y más, mujeres embarazadas, personas con comorbilidades y personal de salud.

México es el quinto país con más muertes confirmadas por la covid-19, con más de 334 000.

12/09/2023

Fuente: Tomado -Yahoo Noticias

La coadministración tampoco reduce la respuesta inmune, según revelan nuevos análisis de la vacunación frente a ómicron y a la gripe estacional.

Un estudio sobre profesionales sanitarios de Israel vacunados de la covid-19 y la gripe estacional el pasado otoño confirma que administrar los dos pinchazos a la vez no influye ni en la inmunogenicidad (medida con los títulos IgG) ni en una mayor aparición de efectos secundarios, comparado con administrar las vacunas por separado.

El análisis, que se acaba de publicar en JAMA Network Open, es uno de los primeros en estudiar qué ocurre con la vacunación de refuerzo de la covid y, en concreto, con las inmunizaciones adaptadas a las subvariantes de ómicron BA.4 y BA.5.

“En momentos anteriores de la pandemia, algunas organizaciones públicas recomendaron que las vacunas de la covid-19 y de la gripe estacional se administraran por separado. Sin embargo, en la campaña de la gripe estacional de 2022-2023, los CDC estadounidenses y otras organizaciones recomendaron la coadministración de estas vacunas, con el ánimo de reducir la carga en el sistema de salud y aumentar la adherencia a la vacunación”, escriben los investigadores de este estudio, encabezados por Gili Regev-Yochay, médica de la Unidad de Control y Prevención de Infección en el Centro Médico Sheba, en Ramat Gan (Israel).

A la vista de algunos estudios publicados sobre la coadministración, se constató que los eventos adversos no diferían en la coadministración de la administración por separado. También se observó en algunos de esos trabajos que la respuesta humoral al SARS-CoV-2 apenas se reducía o no cambiaba en la coadministración. Sin embargo, apuntan estos científicos, “esos informes evaluaron el esquema de vacunación primaria de la covid-19 y no las dosis de refuerzo”.

Destacan que hasta su conocimiento este estudio es el primero en aportar datos “sobre la coadministración de la vacuna de refuerzo bivalente adaptada frente a las subvariantes de ómicron BA.4 y BA.5 (desarrollada por Pfizer-BioNTech) con la vacuna de la gripe [administraron Influvac Tetra, de Abbott]”.

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El estudio analiza ese efecto de las vacunas juntas y por separado en una población de trabajadores sanitarios que casi en su totalidad había recibido previamente una o dos dosis de la vacuna covídica.

Los principales síntomas posteriores a la recepción de la vacuna, evaluados mediante un cuestionario digital, fueron los típicos: molestia en la zona del pinchazo; fiebre; debilidad o fatiga, y no se registraron diferencias significativas en cuanto a su duración.

Respaldo a la coadministración

Las conclusiones, para los autores, es que en los profesionales de la salud, “la coadministración no se asoció con una respuesta inmune sustancialmente inferior ni con eventos adversos más frecuentes” en comparación con la administración de la vacuna contra la covid-19, “lo que respalda la coadministración” de ambos pinchazos.

“Aunque esto puede no ser generalizable a otras vacunas contra la covid-19, y es probable que estudios adicionales sobre la eficacia de la vacuna arrojen más luz sobre las repercusiones de esta práctica”, advierten en el trabajo, “creemos que nuestros resultados sugieren que la coadministración de esta vacuna contra la covid-19 junto con la de la gripe estacional es una táctica factible e inofensiva para aumentar la adherencia a las vacunas”.

Referencia

Gonen T, Barda N, Asraf K, Joseph G, Weiss-Ottolenghi Y, Doolman R, et al. Immunogenicity and Reactogenicity of Coadministration of COVID-19 and Influenza Vaccines. JAMA Netw Open. 2023;6(9): e2332813. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.32813.

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2809119?utm_source=For_The_Media&utm_medium=referral&utm_campaign=ftm_links&utm_term=090823

08/09/2023

Fuente: (Diario Médico) Tomado -Medicina Preventiva y Salud Pública  © Junio 2018 Unidad Editorial Revistas, S.L.U.