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La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado luz verde a una terapia avanzada CAR-T del Hospital Clínic de Barcelona con buenos resultados y que da esperanza a pacientes con mieloma múltiple que recaen de la enfermedad y se quedan sin opciones terapéuticas.
Así lo han anunciado este viernes los investigadores del Hospital Clínic que han liderado el proyecto en una rueda de prensa en la que ha participado también el conseller de Salud en funciones de la Generalitat, Manel Balcells.
El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS ha dado el visto bueno al ARI0002h para su aprobación como medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial en pacientes con mieloma múltiple resistentes a tratamientos convencionales.
El visto bueno del comité de la AEMPS es el paso previo a la notificación de aprobación de la exención hospitalaria que recibirá el Clínic la próxima semana, lo que significa que a partir de entonces este hospital lo podrá administrar a los pacientes que los facultativos determinen que son candidatos.
El Clínic se convierte en el primer hospital de España autorizado para la administración del ARI0002h, el segundo tratamiento del proyecto ARI tras el ARI0001 para leucemia linfoblástica aguda para adultos de más de 25 años.
El proyecto ARI lleva el nombre de Ariana Benedé, una joven paciente que impulsó los CAR-T en el Clínic aunque no llegó a tiempo para beneficiarse de estos tratamientos porque falleció de leucemia en 2016.
Los ensayos clínicos previos liderados por el Clínic-IDIBAPS han demostrado que el 95 % de los pacientes tratados con este CAR-T mostraron respuesta al tratamiento, sin toxicidades significativas (efectos secundarios).
En el desarrollo de este CAR-T, que ha contado con el apoyo de la Fundación «la Caixa», han participado siete hospitales españoles: Hospital Clínic de Barcelona, Clínica Universidad de Navarra, Hospital Universitario de Salamanca, Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia, 12 de Octubre de Madrid, Virgen de Rocío de Sevilla y Clínico Universitario de Santiago.
Por ahora, la AEMPS solo ha autorizado el Clínic para poder administrar esta terapia, además de producirla, y se estima que se beneficiarán del tratamiento en la fase más inmediata medio centenar de pacientes, ha detallado el jefe del grupo de mieloma del IDIBAPS, Carlos Fernández de Larrea.
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a las células plasmáticas de la médula ósea y representa un 10 % de los cánceres de sangre.
Aunque existen diversos tratamientos, muchos pacientes desarrollan resistencia, lo que lleva a recaídas y a una necesidad de disponer de nuevas terapias para tratarlos.
Para este perfil de paciente que ya ha pasado por los tratamientos convencionales y ha recaído, el CAR-T es la última esperanza para sobrevivir.
19 julio 2024|Fuente: EFE |Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2024. Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.|Noticia
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