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La evidencia no es rotunda, pero numerosos estudios advierten de los riesgos que pueden entrañar el uso a largo plazo los bifosfonatos, una clase de medicamentos comúnmente utilizados en personas con osteoporosis para mejorar la calidad del hueso. La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) se ha reunido con un comité de expertos para decidir si es seguro el tratamiento a partir del quinto año. En España, según algunos especialistas, se ha prescrito «en exceso».
«Nuestro país es el que más gasta del mundo en este tipo de fármacos y, sin embargo, no es el que más fracturas registra», afirma Santiago Muñoz, presidente electo de la Sociedad Española de Reumatología (SER). Con la intención de «prevenir y con buena voluntad», matiza, «se han tratado con bifosfonatos a mujeres desde el inicio de la menopausia (circunstancia que acelera la destrucción ósea), que estaban sanas y no habían tenido ninguna fractura».
Desde hace unos años, este sistema está cambiando. Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos que puede ocasionar este tratamiento a partir de los cinco años, «solo lo indicamos en grupos de riesgo».
Como explica este especialista, la densitometría (prueba para determinar la densidad mineral ósea) no debe ser el único criterio para prescribir los bifosfonatos. Hay otros factores de riesgo: si el paciente ha tenido una fractura previa, la edad (aumenta las probabilidades de osteoporosis), los antecedentes familiares de fracturas de cadera, su masa ósea baja, si es muy delgado, si tiene enfermedades que producen osteoporosis (como la artritis reumatoide) o si toma fármacos que aumentan las probabilidades (como los corticoides).
«Conjugando todos estos aspectos, nos podemos hacer una idea del riesgo de fracturas, también hay escalas que ayudan a decidir quién se puede beneficiar más del tratamiento preventivo», señala el doctor Muñoz, también jefe de Reumatología del Hospital Infanta Sofía de Madrid.
Un repaso de los efectos adversos
Según una revisión publicada en Cleveland Clinic Journal (doi:10.3949/ccjm.78b.11009), hace varios años aparecieron casos de osteonecrosis de la mandíbula (muerte del hueso por falta de aporte sanguíneo) y la FDA pidió a la empresa fabricante que incluyera en su etiquetado la información sobre el riesgo de esta afección.
En un principio, se relacionaron con el tratamiento a base de bifosfonatos durante varios años. Después, como recuerdan los autores de la Universidad de Washington (Seatle, Estados Unidos), se comprobó que este efecto adverso solo aparecía en pacientes con cáncer que tomaban estos medicamentos para fortalecer la masa ósea, en los que se consideraba un riesgo asumible dados los beneficios potenciales. «Entre aquellos que solo padecían osteoporosis, esta enfermedad se manifestaba en menos de una de cada 10 000 personas tratadas».
Otros trabajos científicos, como el publicado en la revista Journal of Orthopaedic Trauma, revelan que la toma de bifosfonatos a largo plazo puede ocasionar fracturas de fémur, un problema que suele darse en accidentes de coche, en ancianos o en personas muy debilitadas, no en pacientes mientras caminaban o estaban de pie. De los 20 participantes de este trabajo, 19 eran mujeres en tratamiento con alendronato (uno de los bifosfonatos más populares, aprobado desde 1995) desde hacía una media de 6,2 años.
¿Cómo es posible que un fármaco que mejora la calidad del hueso pueda causar una fractura? La revisión de Cleveland Clinic Journal argumenta que el tejido óseo es como la piel. Cuando se produce una pequeña alteración, en condiciones normales, se repara, pero el tratamiento con bifosfonatos suprime este recambio natural del hueso (su destrucción y formación continuas) y dichas lesiones no solo no se reparan sino que se acumulan.
En realidad, este medicamento «impide perder masa ósea, pero el hueso se vuelve más débil y frágil con el tiempo», apunta el reumatólogo Santiago Muñoz.
El problema de los estudios realizados hasta el momento es que «incluyen a pocos pacientes (entre 15 y 30) y los resultados, por lo tanto, no son muy significativos. Lo ideal sería analizar a miles de personas tratadas durante suficientes años y a través de biopsias», indica el galeno. «Pero esto es muy complicado de realizar y difícil desde el punto de vista ético», agrega.
Hay trabajos que incluso han asociado el tratamiento con bifosfonatos durante 10 años con el cáncer de esófago, pero son muy reducidos y sus conclusiones no son contundentes.
Advertencia y vigilancia regular
Dadas las circunstancias, la decisión de la FDA responde a un principio de prudencia. Ya en el 2010, las autoridades sanitarias de Estados Unidos recomendaban a los médicos la revisión periódica de los tratamientos a aquellas mujeres que llevaran más de cinco años tomando bifosfonatos. Unos meses después, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) indicaba que todos los medicamentos con bifosfonatos debían incluir en su prospecto una advertencia sobre el riesgo de fracturas. Además, invitaba a «revisar regularmente la necesidad de continuar con el tratamiento, especialmente después de cinco o más años».
Y en este punto se encuentran actualmente los médicos. Cuando tienen delante una mujer que lleva tomando bifosfonatos desde hace tiempo, «valoramos sus factores de riesgo. Si son mínimos interrumpimos el tratamiento y vigilamos su evolución. Si, por el contrario, la paciente tiene alto riesgo de fracturas, podemos barajar otras alternativas terapéuticas, fármacos sin bifosfonatos», explica Santiago Muñoz.
La revisión de Cleveland Clinic Journal recuerda un estudio que analizaba la base fisiológica de los bifosfonatos y afirmaba que después de cinco años con este tratamiento, el beneficio entre las mujeres que continuaban tomándolo no era mayor que en aquellas que lo dejaban. Un argumento que apoya, por tanto, la interrupción de la medicación o el cambio a otro tipo de fármacos.
septiembre 12/2011 (Diario Salud)
Susan M. Ott. What is the optimal duration of bisphosphonate therapy? Cleveland Clinic Journal, publicado septiembre 2011; 78(9):563-563.
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