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El Gobierno federal de Estados Unidos financiará el estudio clínico de fase III pivotal de un medicamento específico surgido del Clínic de Barcelona.
El ácido úrico es un neuroprotector y potenciador de la reperfusión cerebral identificado por el equipo de Ángel Chamorro, jefe de la Unidad de Patología vascular cerebral del Hospital Clínic Barcelona-Idibaps, y transferido a una spin-out del mismo centro, llamada FreeOx Biotech, para su desarrollo como medicamento con el nombre de Ox-01.
Este fármaco destinado, por ahora (podría tener indicación en otras enfermedades), para el tratamiento complementario de la trombectomía mecánica en el ictus isquémico ya tiene concedida una patente para ese uso en Estados Unidos, Australia y Corea del norte (en España y resto de la Unión Europea no porque aquí no existe la fórmula de la patente de uso).
El Gobierno federal estadounidense, incluso, va a financiar un estudio clínico de fase III pivotal que, si los resultados no lo contraindican, servirá para que su agencia reguladora FDA apruebe la terapia directamente.
En favor de este medicamento de ácido úrico, según ha informado Chamorro a este diario, hay dos evidencias relevantes. Una, la primera, demostró un beneficio clínicamente relevante en un subgrupo preespecificado de pacientes en el ensayo clínico de fase IIb Urico-ictus, dirigido por él y publicado en The Lancet Neurology.
Y otra, publicada ahora en Science Translational Medicine, que demuestra la eficacia del ácido úrico en la mejora del pronóstico del ictus isquémico.
Este segundo estudio se ha realizado en el marco del muy exigente Stroke Preclinical Assessment Network (SPAN) de Estados Unidos, una red de laboratorios experimentales en isquemia cerebral coordinada por la Keck School of Medicine de la Universidad del Sur de California. Chamorro, que también es asesor científico de FreeOx Biotech y profesor adjunto de la Universidad de Iowa, es uno de los firmantes de este trabajo.
El objetivo del SPAN fue identificar las moléculas más prometedoras para su posterior evaluación en estudios clínicos de fase III pivotales financiados por el Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas e Ictus (NINDS) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos, creador de la red.
En el estudio actual, se seleccionaron seis terapias candidatas en base a investigaciones previas que mostraban evidencia de que podrían ser eficaces en el tratamiento del ictus. Los animales (modelos similares a la tipología de pacientes con accidente cerebrovascular) fueron asignados aleatoriamente al tratamiento y los investigadores de seis laboratorios distintos probaron una de las terapias o un placebo.
Y con ello se identificó que el ácido úrico era el único tratamiento eficaz entre las terapias evaluadas dentro del proyecto, lo que posiciona al Ox-01 en la rampa para el despegue del antes citado ensayo clínico de fase III pivotal en Estados Unidos.
Chamorro explica que el tratamiento del ictus isquémico no está bien completado aún, de ahí la trascendencia de esta prometedora terapia. La trombectomía y los fármacos que se usan actualmente funcionan en arterias de mediano y gran calibre, pero no tanto en microcirculación y tampoco protegen las neuronas del daño por reperfusión. Es ahí donde el ácido úrico, en la fórmula para su uso en humanos que han identificado en el Clínico, resulta potencialmente útil.
Indica que si ese ensayo de fase III tiene resultados positivos no hará falta repetirlo para la aprobación del fármaco por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). No ha precisado la cuantía pero el estudio clínico estadounidense cuenta con financiación pública que aquí (en España) solo estaría al alcance de multinacionales farmacéuticas.
Acuerdo para la producción del fármaco
Pero sí ha informado de que FreeOx Biotech, que tienen la exclusividad de síntesis para el Ox-01 (bajo secreto de fabricación), está buscando un acuerdo con laboratorios con infraestructura específica y suficiente como para poder escalar la producción del producto a su uso convencional en clínica, cuando llegue el momento; «eso no lo podemos hacer en el Clínic», recuerda Chamorro.
Este fármaco para ictus isquémico se usará en infusión al paciente con ictus isquémico al mismo tiempo que se le realiza la trombectomía mecánica, con el objetivo de proteger pequeños vasos capilares y neuronas del cerebro. «Es como un borrador», concluye el clínico y científico.
Referencia
Lyden P, Diniz MA, Bosetti F, Lamb J, Nagarkatti KA, Rogatko A, et al. A multi-laboratory preclinical trial in rodents to assess treatment candidates for acute ischemic stroke. Sci Transl Med[Internet]. 2023[citado 20 oct 2023]; eadg8656(2023). DOI:10.1126/scitranslmed.adg8656
21 octubre 2023 | Fuente: Diarío Médico| Tomado de Neurología
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