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Los hospitales Vall d’Hebron de Barcelona y Gregorio Marañón de Madrid son los dos centros de agudos españoles que van a participar en un estudio clínico multicéntrico e internacional de fase Ib/IIa (para comprobar la seguridad y efectos) de una terapia CAR-T (de células T con receptores quiméricos de antígenos) comercial, de Novartis, para 12 pacientes de entre 18 y 65 años de edad, refractarios (no responden a terapias habituales) y graves con lupus eritematoso sistémico (LES).
Los participantes serán tratados también en hospitales de Francia, Alemania, Australia y, posiblemente (dependiendo de la autorización de la FDA), de Estados Unidos. El hospital barcelonés ha informado hoy en rueda de prensa de que ya ha reclutado al primero de los 12 pacientes previstos, que iniciará el proceso para poder ser tratado con la CAR-T el próximo lunes 27 de marzo.
Este estudio es posible gracias a uno previo del Hospital Universitario de Erlangen, de Alemania, publicado a finales del año pasado, que demostró con una CAR-T desarrollada por el propio centro la remisión del LES en cinco pacientes. Tras la infusión de la terapia celular, el seguimiento de esos pacientes (de 3 a 17 meses) confirmó que todos experimentaron una mejoría de los síntomas, incluida la remisión de la afectación de órganos internos, así como la desaparición de los autoanticuerpos relacionados con la enfermedad, sin necesidad de seguir recibiendo terapias convencionales para poder controlarla. Los pacientes no solo mejoraron rápidamente sus síntomas, sino que también perdieron la autoinmunidad asociada al LES.
El equipo del Vall d’Hebron implicado en el estudio de la CAR-T de Novartis ha pedido “precaución” ante ese estudio alemán, puesto que requiere más tiempo de seguimiento de los pacientes tratados de esta forma. Habría que seguirlos al menos durante 15 años para conocer la evolución en el largo plazo, ha precisado.
La LES es una enfermedad reumática autoinmune sistémica de control complejo que, de acuerdo con datos de la Sociedad Española de Reumatología, afecta a 75.000 pacientes en España. Su causa es desconocida y se presenta en brotes, más o menos suaves, que provocan inflamación y daño en articulaciones, en músculos y en otros órganos como piel, riñones, corazón y pulmones, entre otros.
Según el equipo del Vall d’Hebron, en un 20-30% de los afectados no se consigue controlar la enfermedad y eso tiene implicaciones a largo plazo principalmente a causa del uso de corticoides que provocan, con el tiempo, daños irreversibles. Otros datos relevantes de este problema son que 9 de cada 10 pacientes son mujeres y que la LES se diagnostica habitualmente entre los 20 y los 40 años de edad.
La terapia CAR-T se está usando ya para tratar algunos tipos de tumores o enfermedades hematológicas, como linfomas o leucemias. Consiste en extraer células del sistema inmunitario de los pacientes, en este caso las células T, que se modifican genéticamente para que expresen un receptor de antígeno quimérico (CAR) y posteriormente se vuelven a infundir al paciente.
Abril 23/2023 (Diario Médico) – Tomado de Reumatología – Estudio clínico Copyright Junio 2018 Unidad Editorial Revistas, S.L.U.
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