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Los pacientes hospitalizados con COVID-19 tratados con cloroquina o su análogo hidroxicloroquina, usados como medicamentos contra el paludismo, tienen un mayor riesgo de muerte en comparación con los que no los toman, según un macroestudio observacional, publicado recientemente en la revista The Lancet.
La investigación, liderada por Mandeep Mehra, del hospital Brigham de Mujeres de Boston, Estados Unidos, concluye que el tratamiento con estos fármacos (tomado con o sin los antibióticos azitromicina o claritromicina) no ofrece ningún beneficio a los pacientes de coronavirus.
Es el primer estudio a gran escala que encuentra pruebas estadísticamente sólidas de que el tratamiento con cloroquina o hidroxicloroquina no beneficia a los enfermos de COVID-19. En cambio, puede producir problemas cardíacos graves.
El equipo ha analizado los datos de casi 15 000 pacientes con la COVID-19, que recibieron una combinación de cualquiera de las cuatro combinaciones de fármacos mencionados, mientras que otros 81 000 pacientes del grupo de control no recibieron ninguno de estos medicamentos.
Mehra destaca que este es “el primer estudio a gran escala que encuentra pruebas estadísticamente sólidas de que el tratamiento con cloroquina o hidroxicloroquina no beneficia a los enfermos de COVID-19. En cambio, los hallazgos indican que puede estar asociado con un mayor riesgo de problemas cardíacos graves y un mayor riesgo de muerte”.
Necesidad de ensayos clínicos aleatorios
El coautor agrega que “los ensayos clínicos aleatorios son esenciales para confirmar cualquier daño o beneficio asociado con estos fármacos. Mientras tanto, sugerimos que estos fármacos no se utilicen fuera de estos ensayos hasta que los resultados estén disponibles para confirmar su seguridad y eficacia”, advierte.
La cloroquina y la hidroxicloroquina, además de contra el paludismo se usan para tratar enfermedades autoinmunes como el lupus y la artritis. Ambos fármacos tienen un buen perfil de seguridad para esas enfermedades y el equipo aclara que “los resultados actuales no implican que los pacientes deban dejar de tomarlos cuando estén recetados para estas condiciones”.
Además, dicen que “también se ha demostrado que tienen efectos antivirales en las pruebas de laboratorio y, por lo tanto, son de interés como posibles tratamientos para la COVID-19”, pero insisten en la necesidad de realizar estudios aleatorios.
Los investigadores analizaron los datos de un total de 96 032 pacientes hospitalizados entre el 20 de diciembre de 2019 y el 14 de abril de 2020 con infección por SARS-CoV-2 confirmada en laboratorio en 671 hospitales del mundo. Todos los pacientes incluidos en el estudio fueron dados de alta o habían muerto a 21 de abril de 2020.
El equipo analizó los datos de un total de 96 032 pacientes hospitalizados entre el 20 de diciembre de 2019 y el 14 de abril de 2020 con infección por SARS-CoV-2 confirmada en laboratorio en 671 hospitales.
El equipo comparó los resultados de los pacientes tratados con cloroquina sola (1 868), hidroxicloroquina sola (3 016), cloroquina en combinación con un macrólido (3 783) o hidroxicloroquina con un macrólido (6 221). Los pacientes de estos cuatro grupos se compararon con el grupo de control restante de 81 144 pacientes.
Al final del período del estudio, alrededor de uno de cada 11 pacientes del grupo de control había muerto en el hospital. En cambio, el uso de los cuatro tratamientos se asoció con un mayor riesgo de muerte. En los casos de tratamiento con cloroquina o hidroxicloroquina solas, alrededor de uno de cada seis pacientes murió.
Cuando los medicamentos se utilizaban en combinación con un macrólido, la tasa de mortalidad aumentó a más de uno de cada cinco en el caso de la cloroquina y casi uno de cada cuatro en el de la hidroxicloroquina.
El equipo también descubrió que las arritmias cardíacas graves eran más comunes en los grupos que recibían cualquiera de los cuatro regímenes de tratamiento.
Frank Ruschitzka, director del Centro de Corazón del Hospital Universitario de Zurich, coautor del estudio, indica que «varios países han defendido el uso de la cloroquina y la hidroxicloroquina, ya sea solas o en combinación, como posibles tratamientos para COVID-19, basándose en un pequeño número de experiencias anecdóticas».
Ruschitzka advierte que, los estudios anteriores a pequeña escala no han logrado identificar pruebas sólidas de un beneficio y aún no se han completado ensayos controlados aleatorios de mayor envergadura. Y ahora sabemos por nuestro estudio que la probabilidad de que estos medicamentos mejoren los resultados de la COVID-19 es bastante baja.
Por su parte, el profesor Christian Funck-Brentano, de la Universidad de la Sorbona (París), que no participa en el estudio, subraya en un artículo de opinión relacionado que el nuevo estudio de observación se suma a los informes preliminares que sugieren que la cloroquina, la hidroxicloroquina, sola o con azitromicina, no es útil y puede ser perjudicial en los pacientes hospitalizados con COVID-19.
Limitaciones del estudio
Los autores reconocen limitaciones en su estudio. El trabajo ha analizado los efectos de los tratamientos en los pacientes de manera retrospectiva y luego ha corregido factores de riesgo adicionales como la edad, la masa corporal, las enfermedades pulmonares, la diabetes o el consumo de tabaco.
Otro estudio anunciado esta semana y liderado por Reino Unido administrará cloroquina, hidroxicloroquina o un placebo a más de 40 000 trabajadores de la salud de Europa, África, Asia y América del Sur
El equipo reitera que no es posible excluir la posibilidad de que otros factores no medidos sean responsables de la aparente relación entre el tratamiento con estos fármacos y la disminución de la supervivencia de los pacientes, ya que tal es el diseño de los estudios de observación, y se necesitan urgentemente ensayos aleatorios.
Por otro lado, esta semana se ha anunciado el inicio de un ensayo liderado por la Escuela de Medicina de Brighton y Sussex, Reino Unido, por el que se administrará cloroquina, hidroxicloroquina o un placebo a más de 40 000 trabajadores de la salud de Europa, África, Asia y América del Sur, según informa la BBC.
El objetivo de la nueva investigación es determinar si la cloroquina y la hidroxicloroquina son beneficiosos o perjudiciales contra la COVID-19. Todos los participantes son trabajadores en contacto con los pacientes de la COVID-19.
Referencia:
Mandeep R Mehra“ et al. “Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatment of COVID-19: a multinational registry analysis”. The Lancet (21 de mayo, 2020)
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