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El Ministerio de Sanidad de España y autonomías acordaron en el Consejo Interterritorial los detalles del estudio de seroprevalencia del coronavirus, que pretende reunir a unas 60 000 personas y que comenzaría el 27 de abril con un piloto.
En colaboración con el Instituto Nacional de Estadística (INE), se han seleccionado más de 36 000 hogares españoles, para que la muestra tenga participantes de todos los grupos de edad y localizaciones geográficas. De esta forma, se invitará a participar a un mínimo de 60 000 personas.
Los objetivos del estudio son estimar la prevalencia de la infección mediante anticuerpos en España, por autonomías y provincias, además de por edad y sexo; y evaluar los cambios para monitorizar la evolución de la epidemia, sobre todo en la trasmisión comunitaria e incluso estudiar en el futuro la que se pueda producir dentro del propio hogar.
El estudio incluirá a todas las personas que conviven en un mismo domicilio y se volverá a los hogares a las 3 y a las 6 semanas.
Serán las autonomías quienes proporcionen al personal sanitario encargado del análisis y de adecuar la logística del estudio de la forma que se considere más adecuada en cada territorio, garantizando que se cumplen todos los requisitos metodológicos del estudio.
El diseño del ENE-COVID, cuya coordinación científica se lleva a cabo en el Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III, contempla el estudio de todas las personas que conviven en un mismo domicilio. Así, la muestra tendrá participantes de todos los grupos de edad.
Según el último borrador del estudio, se volverá a los hogares cada 21 días, es decir, a las 3 y a las 6 semanas. Es decir, que, si no se producen más retrasos, las pruebas no concluirían hasta principios de junio. El Gobierno ha explicado que la desescalada no se basará en el estudio.
Los participantes en el ENE-COVID responderán a un breve cuestionario para detectar posibles síntomas, contactos con otros casos y factores de riesgo. Así, se clasificará a los participantes como negativos, asintomáticos, o personas con posible afectación COVID-19 presente o pasada.
Se pedirá permiso para el acceso al historial clínico con el fin de, en una segunda fase, poder incorporar al estudio los datos clínicos de COVID-19 de los participantes incluidos.
Se realizará en el propio hogar o en el centro de salud, según el caso, un test rápido de determinación de anticuerpos en sangre por inmunocromatografía para saber si la persona ha estado infectada.
La sensibilidad de esta prueba, el test rápido de detección de anticuerpos ORIENT GENE COVIS 19 IgM/IgG de la empresa ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH, con marcado CE, se estima que es superior al 80 %, pero Sanidad reconoce que «esta información se ha obtenido en grupos muy concretos de pacientes y se desconoce si puede extrapolarse al conjunto de la población».
El estudio contará con un consentimiento informado adaptado a cada miembro, menores incluidos.
Por tanto, para asegurar la fiabilidad de los resultados, se obtendrán además muestras de sangre en todos aquellos participantes que den su consentimiento. El análisis de las muestras de suero, liderado por el Centro Nacional de Microbiología, se realizará mediante un ensayo de inmunoadsorción enzimática (ELISA).
Con ambas técnicas, Sanidad espera corregir las estimaciones de prevalencia obtenidas con el test rápido en los distintos grupos de edad, para proporcionar una información más ajustada a la realidad.
No servirá de diagnóstico
El estudio contará con un documento de consentimiento informado adaptado a cada miembro del hogar, incluyendo un documento de asentimiento para los menores (8-15 años) con el fin de que comprendan el estudio, y uno para los padres o titulares de la patria potestad de menores o personas incapacitadas.
Asimismo, se informará a los participantes que los test rápidos de detección de anticuerpos no reúnen criterios para ser considerados herramientas diagnósticas y la presencia o ausencia de anticuerpos no puede ser utilizada para considerar su estatus infectivo.
El tamaño muestral por provincia varía entre 900 personas en Ceuta y Melilla y 6 000 personas en Madrid
Por tanto, se les indicará que un resultado positivo no puede interpretarse como un diagnóstico de COVID-19, ni determina si puede trasmitir el virus y se insistirá en la necesidad de seguir el circuito establecido por cada autonomía si tienen síntomas.
Se ha buscado una muestra representativa que además permita diferenciar entre las nuevas infecciones que se producen por trasmisión comunitaria y las que se puedan estar produciendo dentro de los hogares.
El tamaño muestral por provincia varía entre 900 personas en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla y 6 000 personas en Madrid, lo que permite estimar la seroprevalencia de la COVID-19 con suficiente precisión en todas las provincias. Se preserva a su vez la proporcionalidad poblacional interprovincial, lo que redundará en una mayor eficiencia en las estimaciones tanto autonómicas como nacionales.
Se ha elaborado con un protocolo específico de bioseguridad para el personal que realizará el trabajo de campo y los participantes
Los hogares han sido seleccionados al azar y se les contactará vía telefónica. La participación en el estudio es voluntaria, «pero es muy importante la colaboración de todas las personas seleccionadas para que la información del estudio sea una foto real de la situación». Se pondrá a disposición de los participantes una línea de atención telefónica para resolver dudas.
Además, se ha establecido un programa de formación coordinado por la Escuela Nacional de Sanidad para el personal sanitario que realizará el estudio, y se ha elaborado con un protocolo específico de bioseguridad para proteger la salud del personal que realizará el trabajo de campo y de las personas participantes.
Se garantizará que las personas que realizan el trabajo de campo cuentan con los medios de protección suficientes para velar por su seguridad y minimizar sus posibilidades de exposición al virus, particularmente en lo que se refiere a la toma de muestras invasivas.
Tamaño muestral mínimo
La muestra mínima necesaria en cada provincia es de 584 personas para estimar una prevalencia de infección del 5 % con una precisión del ±2,5 % (error relativo del 50 %) y un nivel de confianza del 95 %, asumiendo una tasa cruda de prevalencia del 5 % o superior durante el periodo de estudio y un efecto de diseño de 2 (factor de inflación de la varianza por la correlación entre personas de una misma sección censal y unidad familiar).
En previsión de una tasa de no respuesta próxima al 33 %, la muestra mínima a seleccionar por provincia es de 876 personas.
El tamaño muestral mínimo por comunidad autónoma se determina asumiendo la misma tasa de prevalencia del 5 % o superior, pero una mayor precisión en la estimación a nivel autonómicodel ±1,65 % (error relativo del 33 %).
Así, para un efecto de diseño de 2 y un nivel de confianza del 95 %, la muestra mínima necesaria en cada comunidad autónoma es de 1 341 personas, que aumenta hasta 2 012 personas por la previsible tasa de no respuesta.
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