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Un ensayo clínico español, publicado en el Journal of Translational Medicine, analiza la seguridad y eficacia del tratamiento con células mesenquimales de médula ósea en pacientes con artrosis de rodilla entre moderada y severa y ofrece resultados preliminares muy positivos.
La inyección intraarticular de células madre de médula ósea en dosis de 100 millones de unidades mejora los síntomas de la artrosis de rodilla. Así lo han revelado los resultados de un ensayo clínico en fase I-II aleatorizado desarrollado por especialistas de la Clínica Universidad de Navarra y del Complejo Universitario de Salamanca. El trabajo ha sido publicado en Journal of Translational Medicine.
La investigación ha precisado una colaboración multidisciplinar con la participación de profesionales de diferentes especialidades médicas y centros hospitalarios. El equipo de la Clínica Universidad de Navarra ha sido dirigido por José María Lamo de Espinosa y Gonzalo Mora, del Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología, y por Felipe Prósper, director del Área de Terapia Celular y codirector del Departamento de Hematología. En Salamanca, los doctores Blanco y Del Cañizo han dirigido el proyecto.
Grupos de pacientes
En el ensayo clínico se incluyeron pacientes de entre 40 y 80 años, con un grado de artrosis en la rodilla de moderado a severo (grado II a grado IV) y se comparó el tratamiento intraarticular con células mesenquimales de médula ósea del propio paciente en dos dosis diferentes frente al tratamiento estándar sin células. Los resultados del estudio probaron que el tratamiento con células mesenquimales con la dosis más elevada de células ofrecía, a los doce meses, una mejora del dolor y menor limitación para las actividades diarias.
El ensayo se desarrolló en una muestra de 30 pacientes con artrosis de rodilla que se dividió de forma aleatoria en tres grupos. Al primero de ellos (grupo control) se le infiltró ácido hialurónico (uno de los tratamientos más utilizados en este tipo de pacientes). Al segundo grupo se les administró la misma dosis de ácido hialurónico y una dosis de 10 millones de células madre mesenquimales, obtenidas de la médula ósea del propio paciente y cultivadas en condiciones GMP (certificación internacional de prácticas de correcta producción). El tercer grupo recibió ácido hialurónico y una dosis de 100 millones de células madre cultivadas.
Según Lamo de Espinosa, las células madre mesenquimales se obtienen mediante biopsia de la médula ósea del propio paciente. Tras un proceso de centrifugado, se consigue una reducida cantidad de células progenitoras que se cultivan y multiplican en el Laboratorio GMP de Terapia Celular situado en el mismo edificio, donde posteriormente se inyectan en la rodilla. El uso de las células madre en combinación con ácido hialurónico es un aspecto pionero y destacable de este ensayo clínico, así como la comparación entre las dos dosis diferentes de células administradas y la elevada dosis utilizada sin eventos adversos.
Comparativa de dosis y escalas de medición
El seguimiento de los tres grupos se efectuó mediante exploración física y escalas propias de la artrosis de rodilla que evalúan el dolor, la función de la rodilla y la influencia de la enfermedad en actividades de la vida diaria, ocio y deporte. La evaluación se realizó a las 24 horas de la infiltración, a la semana, al mes, a los tres meses, a los seis meses y al año. El estudio se completó con una valoración por imagen de la rodilla mediante radiografía y secuencias de resonancia magnética enfocada especialmente a la evaluación del cartílago, realizada antes del tratamiento, a los seis meses y al año.
A cada paciente se le practicó además un estudio del dolor mediante escalas clínicas que analizaban los siguientes aspectos: dolor, rigidez, capacidad funcional para desarrollar actividades de la vida diaria, como bajar y subir escaleras, capacidad deportiva, etc. Para la medición del dolor emplearon la escala analógica visual (VAS) y la escala específica para valorar la capacidad funcional de la articulación en pacientes con artrosis (WOMAC). «Los pacientes tratados con ácido hialurónico volvían pronto, con el paso de los meses, a la situación previa de dolor, mientras que el grupo con cien millones de células se encontraba mejor a medida que pasaban los meses, de forma que al final del seguimiento (al año de la administración del tratamiento) mostraban las mayores diferencias respecto a los otros dos grupos».
Los investigadores comprobaron «que, cuanto más se reducía el dolor, el paciente era capaz de extender y flexionar más la rodilla y, por tanto, de mejorar la función de la articulación». Aunque la diferencia en grados no era elevada, «debemos tener en cuenta que la imposibilidad de extender la rodilla (poner recta la pierna durante la marcha), por pocos grados que falten, puede limitar y producir cojera que en muchos casos mejora al disminuir la inflamación asociada, causa del dolor».
septiembre 17/ 2016 (Diario Médico)
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