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Dos ensayos clínicos avalan el empleo de un nuevo fármaco dirigido al receptor de IL-5 como parte del tratamiento del asma grave con eosinofilia persistente.
La administración de benralizumab reduce de forma significativa la tasa anual de exacerbaciones de asma, según dos estudios presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Respiratorio, que se celebra en Londres, y publicados en The Lancet.
Se trata de dos ensayos clínicos en fase III doble ciego y controlados que muestran una disminución en la frecuencia de exacerbaciones de entre un tercio y la mitad en comparación con el grupo de placebo en pacientes con asma eosinofílica grave no controlada.
Benralizumab es uno de los nuevos fármacos dirigidos a la citocina interleucina-5 (IL-5), que impulsa la proliferación, maduración, activación y supervivencia de los eosinófilos. Mientras que los medicamentos ya disponibles hacen frente a la molécula IL-5 en sí, benralizumab se dirige a su receptor, induciendo la apoptosis de los eosinófilos.
En el ensayo Calima participaron unos 1 300 pacientes con asma grave a los que se dividió en tres grupos: 30 mg de benralizumab cada cuatro semanas, 30 mg de este fármaco cada ocho semanas y placebo. Todos los pacientes estaban en tratamiento con corticosteroides inhalados y beta agonistas de acción prolongada y habían experimentado al menos dos exacerbaciones durante el año anterior.
Resultados
Benralizumab propició una reducción de entre el 28 y el 36 por ciento en comparación con el placebo en un subgrupo de 728 pacientes con un recuento de eosinófilos por encima de 300 células /microL. Los efectos adversos más comunes fueron nasofaringitis y agravamiento del asma. Siete pacientes que recibieron benralizumab y tres del grupo de placebo tuvieron que interrumpir el tratamiento por los efectos adversos.
En el otro ensayo presentado en el congreso europeo, denominado Sirocco, participaron más de 1 200 pacientes que también fueron distribuidos de forma aleatoria en tres grupos. La duración de ambos estudios fue de en torno a un año. En este caso, el análisis de los 809 pacientes con eosinófilos elevados dio como resultado una reducción de entre el 45 y el 51 por ciento en las tasas de exacerbación. Un total de 18 pacientes que recibieron benralizumab y tres del grupo de placebo interrumpieron el tratamiento por los efectos adversos.
Durante el periodo de tratamiento murieron cuatro pacientes del ensayo Calima y cinco del estudio Sirocco, pero ninguno de estos fallecimientos se relacionó con el fármaco en evaluación.
Alternativas terapéuticas
«Los pacientes con asma grave no controlada cuentan con muy pocas opciones cuando ya están tomando altas dosis de corticosteroides inhalados y beta agonistas de acción prolongada», ha señalado Eugene Bleecker, de la Wake Forest School of Medicine, en Winston-Salem (Carolina del Norte) y autor principal del ensayo Sirocco en Estados Unidos. «Al dirigirse al receptor de IL-5, benralizumab disminuye directamente los eosinófilos y nuestros estudios muestran que los niveles de eosinófilos se reducían casi por completo hacia la cuarta semana de tratamiento».
«Se necesitan con urgencia alternativas terapéuticas para controlar el asma grave y nuestros hallazgos avalan el empleo de benralizumab como un elemento más del tratamiento del asma grave con eosinofilia persistente», ha añadido Mark FitzGerald, de la Universidad British Columbia, en Vancouver (Canadá), y autor principal del ensayo Calima.
septiembre 08/ 2016 (Diario Médico)
Amplíe información:
- Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting β2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial
- Treatment for severe eosinophilic asthma—consistent effect of anti-interleukin-5 antibodies?
- Benralizumab, an anti-interleukin-5 receptor α monoclonal antibody, as add-on treatment for patients with severe, uncontrolled, eosinophilic asthma (CALIMA): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial
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