En el estudio COMMANDER-HF se evaluará si una dosis baja de rivaroxaban combinado con el tratamiento estándar puede ayudar a disminuir el riesgo de muerte, infarto o ictus en grupos de pacientes de alto riesgo después de una hospitalización

Bayer HealthCare y su socio colaborador en Estados Unidos Janssen Research & Development, LLC han anunciado el inicio de COMMANDER-HF, un estudio clínico pivotal Fase III que estudiará  rivaroxaban (comercializado con el nombre de Xarelto®) 2.5 mg dos veces al día en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (IC) y enfermedad arterial coronaria significativa (CAD). Rivaroxaban es el primer NACO que se estudia en este grupo de pacientes que se encuentran en alto riesgo de complicaciones después de una hospitalización debida a la intensificación de su IC.

La insuficiencia cardiaca representa un importante problema de salud pública en todo el mundo. Es una de las causas más frecuentes de hospitalización  en el mundo desarrollado, suponiendo una importante carga para el personal y los recursos hospitalarios. En EE.UU y Europa, tres de cada cuatro pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca por primera vez, fallecerán en los próximos cinco años”.

En el estudio “COMMANDER-HF se evaluará si una dosis baja de rivaroxaban combinado con el tratamiento estándar puede ayudar a disminuir el riesgo de muerte, infarto o ictus en grupos de pacientes de alto riesgo después de una hospitalización”, ha comentado el Dr. Kemal Malik, Miembro de la Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Director de Desarrollo Global.

La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU ha otorgado una designación de proceso “Fast track” del estudio COMMANDER-HF para facilitar el desarrollo del proceso y acelerar la revisión de rivaroxaban en esta indicación.

El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la toma de 2,5 mg de rivaroxaban dos veces al día en comparación con placebo (junto a un tratamiento estándar) en la disminución del riesgo de muerte, Infarto de Miocardio (IM) o ictus en 5.000 pacientes con IC crónica y CAD significativa después de una hospitalización. La variable principal de eficacia es la combinación de mortalidad por cualquier causa, IM o ictus. La variable principal de seguridad es la combinación de hemorragias fatales o aquellas en órgano crítico con potencial de discapacidad permanente.

Rivaroxaban es el NACO con mayor rango de indicaciones. Hasta la fecha, rivaroxaban está aprobado para seis indicaciones distintas en tromboembolismo venoso y arterial.

Sobre rivaroxaban

Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto ®. Hasta la fecha, Xarelto® ha sido aprobado para su uso en las siguientes indicaciones relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial:

La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos
La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera
La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.

Aunque las licencias pueden varias de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 120 países.

Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Bayer colabora con Almirall en la comercialización de este producto.

Sobre el uso responsable de Rivaroxaban

Los fármacos anticoagulantes son terapias potentes indicadas para prevenir o tratar enfermedades graves y situaciones que amenazan potencialmente la vida. Antes de iniciar el tratamiento con fármacos anticoagulantes, el médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio en cada paciente de forma individualizada.

El uso responsable de Xarelto es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una Tarjeta para Pacientes en tratamiento con Xarelto con el objetivo de asegurar el buen uso del producto.
abril 11/2013 (vademecum.es)

abril 30, 2013 | Dra. María T. Oliva Roselló | Filed under: Cardiología, Farmacología | Etiquetas: , , |

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