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Los datos de un estudio en fase III de Novartis relejan que una tercera parte de los pacientes estaban libres de esteroides a los cinco meses de tratamiento.
Novartis ha presentado nuevos datos procedentes de dos estudios con ACZ885 (canakinumab); un estudio fundamental de fase III realizado en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA), y un estudio de fase II realizado en pacientes con síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral –TNF- (TRAPS). SJIA y TRAPS son enfermedades autoinflamatorias consideradas raras, que habitualmente se inician durante la infancia.
Ambos estudios alcanzaron sus objetivos principales criterios y los resultados se han presentado durante el congreso anual de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR 2012) que tiene lugar en Berlín, Alemania.
En el estudio de fase III, el 62% de los pacientes con SJIA tratados con ACZ885 presentaban una situación de enfermedad inactiva al finalizar el periodo controlado con placebo. Por el contrario, los pacientes que recibieron tratamiento con ACZ885 y que fueron aleatorizados posteriormente para recibir placebo, presentaron un índice de enfermedad inactiva del 32% en el mismo punto temporal. La inactividad de la enfermedad es una definición rigurosa de mejora, que incluye síntomas como: ausencia de artritis activa, ausencia de fiebre, ausencia de erupciones reumatoides, así como normalización de los marcadores sanguíneos habitualmente asociados con la inflamación, como el ESR (índice de sedimentación de eritrocitos) y CRP (proteína C-reactiva). Además, una tercera parte (33%) de los pacientes con SJIA tratados con ACZ885 pudieron abandonar totalmente los corticosteroides.
El objetivo de la terapia para SJIA es eliminar la inflamación sistémica e inducir la inactividad de la enfermedad. El uso prolongado de corticoesteroides en niños está asociado a posibles efectos adversos severos, que incluyen el síndrome de Cushing, supresión del crecimiento y osteoporosis.
Los datos de este estudio de Fase III sustentan el perfil de seguridad y eficacia del ACZ885 en la población de estudio. Los efectos secundarios observados en este estudio fueron similares a los ya observados para la indicación aprobada de ACZ885 en síndrome periódico asociado a criopirina, incluyendo infecciones y neutropenia1. Las infecciones fueron la categoría más frecuente de acontecimientos adversos (AA) en ambas partes del estudio. También se documentaron casos de síndrome de activación de macrófagos (MAS).
Remisión clínica tras una semana de tratamiento
«En la práctica clínica, nuestro objetivo es ayudar a los niños con SJIA a llevar una vida normal. Es esperanzador observar a muchos pacientes libres de los síntomas de SJIA en este ensayo,» según afirmó Alberto Martini, profesor de Pediatría en la Universidad de Génova y director de Reumatología Pediátrica en el Instituto de Investigación G. Gaslini, en Italia. «También es positivo que una tercera parte de los pacientes haya alcanzado un control suficiente de los síntomas con ACZ885 que les permita abandonar completamente la terapia con corticoesteroides.»
En el estudio de fase II, el 90% de los pacientes con TRAPS tratados con ACZ885 experimentaron una remisión clínica después de tan solo una semana de tratamiento. La remisión clínica incluyó una mejora clínicamente significativa de los síntomas de la enfermedad, según la valoración del médico encargado del tratamiento. Después de dos semanas de tratamiento, el 95% de los pacientes con TRAPS tratados con ACZ885 habían logrado una respuesta completa o casi completa (remisión clínica, así como reducción de niveles de CRP o suero amiloide sérico A [SAA], una proteína asociada a la inflamación aguda), que se mantuvo hasta el final del tratamiento con la dosis mensual.
Los efectos secundarios observados en este estudio fueron similares a los ya observados en la indicación aprobada de ACZ885 para CAPS. Las infecciones, principalmente de las vías respiratorias superiores, fueron la categoría de AA informada con mayor frecuencia.
junio 13/2012 (JANO.es)
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