La aprobación para su venta de una nueva píldora anticonceptiva de emergencia y de un medicamento contra el cáncer avanzado de mama, derivó para la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en una polémica nacional con implicaciones políticas.
La decisión de la FDA de permitir la venta en Estados Unidos de un nuevo método para prevenir el embarazo tras cinco días de haber tenido relaciones sexuales, ha sido condenada por críticos que argumentan que se engaña al público pues el contraceptivo \”podría ser usado para inducir abortos\”.
Tanto oponentes como aquellos que apoyan el uso del anticonceptivo han señalado que la decisión de la agencia federal es una muestra clara del cambio en la FDA, resultado de la influencia de la ideología política.
Según estudios, la píldora que comercialmente se denomina Ella, reduce las probabilidades de embarazo en un 66% durante las siguientes 120 horas después de haber sostenido relaciones sexuales sin protección.
Activistas antiaborto se opusieron al señalar los mismos argumentos que cuando la FDA aprobó el anticonceptivo de emergencia conocido como plan B que impide el embarazo hasta 72 horas después de la relación sexual. Luego de varios aplazamientos, la píldora plan B fue aprobada para ser vendida sin receta médica a mujeres a partir de los 17 años de edad, en tanto Ella sólo podrá adquirirse con prescripción aunque las mujeres pueden conservar algunas dosis en casa.
Mientras para sus defensores, la aprobación de Ella es consistente con los estándares de la FDA basados en evidencia científica no en política, para quienes se oponen, la autorización refleja la \”agenda radical pro-aborto\” del gobierno del presidente Barack Obama.
Por otra parte, la agencia federal considera retirar la aprobación otorgada a un medicamento utilizado en pacientes con cáncer de mama avanzado despertando el debate a nivel nacional. El fármaco Avastin ha sido prescrito a alrededor de 17 500 mujeres con cáncer de mama anualmente y su uso ha puesto de relieve la confrontación política entre gasto y efectividad que tuvo un papel central durante el debate de la reforma de salud.
La reconsideración de la FDA se basa en la revisión de recomendaciones de asesores científicos para la aprobación del medicamento como tratamiento de metástasis de cáncer de mama cuyo costo es de ocho mil dólares al mes. Nuevos estudios realizados por un panel de asesores concluyeron que los beneficios de la droga no superan los riesgos de sus efectos secundarios y su alto costo.
Avastin es fabricada por Genentech, filial de los laboratorios Roche con ventas globales por 5,8 mil millones de dólares. Las utilidades del medicamento en Estados Unidos ascienden a los 885 millones de dólares anuales. Aunque la FDA no debe tener en cuenta los costos en sus decisiones, si la agencia federal retira su autorización para Avastin, las compañías de seguros ya no cubrirían el pago del tratamiento.
En febrero del 2008 durante el gobierno del ex presidente George W. Bush, la agencia aprobó el uso de Avastin en pacientes con cáncer de seno avanzado a pesar de opiniones divididas sobre su utilidad para tales propósitos. La autorización se hizo bajo un programa especial diseñado para poner a la disposición del público nuevos tratamientos, con la advertencia de que las compañías farmacéuticas conducirían nuevas investigaciones para comprobar la efectividad de los fármacos.
Sólo un estudio mostró que Avastin dilató cinco meses el avance del crecimiento de un tumor cancerígeno de mama y no se ha comprobado que si los pacientes viven más tiempo o mejoran su calidad de vida.
El panel de asesores votó 12 a uno por la cancelación de la autorización para el uso del medicamento el pasado 20 de julio basándose en los resultados de dos estudio que concluyeron que la medicina no extiende la vida de los pacientes.
La FDA tomará una decisión el próximo 17 de septiembre, aunque no está obligada a seguir las recomendaciones de sus asesores científicos, generalmente lo hace.
En tanto, médicos especialistas, activistas que vigilan los derechos de los pacientes así como congresistas y usuarios del medicamento han hecho públicas sus posturas encontradas. La discusión se centra en cómo el gobierno equilibra la protección de los pacientes con los costos  sin restringir el acceso a medicamentos de vanguardia muy a menudo costosos.
Washington, agosto 16/2010 (Notimex)

agosto 22, 2010 | | Filed under: Farmacología | Etiquetas: , , , , |

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