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La terapia de mantenimiento con lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple tras un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos prolonga entre un año y medio y dos años y medio la supervivencia libre de progresión, así como más de dos años la supervivencia total.
Estos datos de ensayos clínicos avalan la nueva indicación de lenalidomida, cuya financiación ha sido acordada por el Ministerio de Sanidad. El tratamiento se convierte así en la primera y única terapia de mantenimiento para estos pacientes candidatos a trasplante en España.
Los especialistas consideran la posibilidad del trasplante autólogo en los pacientes por debajo de 70 años. En ellos, el esquema terapéutico, vigente en los últimos veinte años, suele consistir en una terapia de inducción y dosis altas de quimioterapia con melfalán seguido del injerto de progenitores hematopoyéticos. Se estima que más de la mitad de los pacientes recaen entre los dos y cinco años después del trasplante. De ahí que la aprobación de lenalidomida (Revlimid, de Celgene) como terapia de mantenimiento suponga un avance importante en el retraso de la progresión de la enfermedad. Además, el fármaco se administra de forma oral, con un buen perfil de seguridad.
Del total de enfermos con mieloma múltiple, «un 40 por ciento son candidatos a beneficiarse de este tratamiento», ha explicado Jesús F. San Miguel, director médico de la Clínica Universidad de Navarra, en la presentación de la nueva indicación a los medios, en Madrid. «El objetivo es erradicar la enfermedad mínima residual o si no, potenciar el sistema inmunológico para que la controle».
San Miguel ha celebrado el avance que supone la nueva indicación, sobre todo al recordar que durante décadas, el mieloma múltiple solo contaba con un agente terapéutico. En ello ha abundado Juan José Lahuerta, jefe de Sección del Servicio de Hematología del Hospital 12 de Octubre, de Madrid, que se ha referido a «la época negra del mieloma», hasta la llegada de la década de 1990, más o menos, en la que «veíamos que no había mejoría en el pronóstico de la enfermedad». Ahora están disponibles una decena de fármacos en diferentes indicaciones, de utilidad similar o superior al quimioterápico melfalán, y con diversos mecanismos de acción, ha señalado San Miguel, entre ellos la vía inmunoduladora de la lenalidomida.
Curación
«Desde el Grupo Español de mieloma, hemos tenido la suerte de participar en el desarrollo de muchos de esos nuevos tratamientos. Y ahora vemos la culminación de esos trabajos con la aprobación de la nueva indicación de este fármaco», ha expuesto Lahuerta, quien también ha achacado cierto retraso en la aprobación al desarrollo de los ensayos clínicos, que arrancaron hace diez años. «El metanálisis que avala la nueva indicación, publicado en la Journal of Clinical Oncology, plantea un escenario clínico probablemente ya superado, puesto que los criterios de inducción, trasplante y consolidación previos al tratamiento de mantenimiento hoy son mucho más eficaces que los que se emplearon en el inicio de esos estudios. Por tanto, habría que añadir más supervivencia a la obtenida en los ensayos. También es posible que los tratamientos actuales incluyan la posibilidad de curación. Lo sabremos dentro de unos años».
En el último ensayo que está desarrollando el Grupo Español de Mieloma, la tasa de remisiones completas inmunogenotípicas se acerca al 60 por ciento; «en estos enfermos, la supervivencia libre de progresión es superior al 90 por ciento a los cuatro años. Todo esto nos dice que hay enfermos que se van a curar», ha recalcado Lahuerta.
La indicación ahora aprobada para la lenalidomida es como terapia de mantenimiento hasta la progresión, no obstante, la investigación se encamina ya a determinar durante cuánto tiempo debe continuar el paciente con este tratamiento. «Lo esperable es un mínimo de dos años», ha matizado San Miguel. «Pero sabemos que los pacientes que han continuado con la terapia más allá se han beneficiado y ahora nos preguntamos hasta cuándo. Quizá los estudios sobre enfermedad mínima residual nos darán una respuesta en ese sentido».
mayo 15/2018 (diariomedico.com)
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