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Demostró reducciones en la HbA1c y el peso corporal con menos hipoglucemia En personas con diabetes tipo 2 mal controlada tratadas con insulina basal en este ensayo clínico aleatorizado con 1 428 participantes, la tirzepatida semanal en comparación con la insulina prandial como tratamiento adicional con insulina glargina demostró reducciones en la HbA1c y el peso corporal con menos hipoglucemia.
Pregunta
¿Cuál es el efecto sobre el control glucémico de agregar tirzepatida una vez a la semana versus insulina lispro prandial tres veces al día al tratamiento con insulina glargina en la diabetes tipo 2 tratada con insulina basal inadecuadamente controlada?
Hallazgos
En este ensayo clínico aleatorizado (N = 1428), el cambio medio en la hemoglobina A 1c (HbA 1c) en la semana 52 fue −2,1 % con tirzepatida frente a −1,1 % con insulina lispro; Las diferencias de tratamiento fueron estadísticamente significativas con menos hipoglucemia y más reducción de peso corporal con tirzepatida.
Significado
La adición de tirzepatida una vez a la semana versus insulina lispro prandial a la insulina glargina en pacientes tratados con insulina basal con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado resultó en mayores reducciones en la HbA 1c junto con una mayor pérdida de peso y menos hipoglucemia.
Importancia
La tirzepatida es un polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa y un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón que se utiliza para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No se ha descrito la eficacia y seguridad de añadir tirzepatida frente a insulina prandial al tratamiento en pacientes con control glucémico inadecuado con insulina basal.
Objetivo
Evaluar la eficacia y seguridad de tirzepatida versus insulina lispro como terapia complementaria a la insulina glargina.
Diseño, entorno y participantes
Este ensayo clínico de fase 3b de etiqueta abierta se realizó en 135 sitios en 15 países (participantes inscritos desde el 19 de octubre de 2020 hasta el 1 de noviembre de 2022) en 1428 adultos con diabetes tipo 2 que tomaban insulina basal.
Intervenciones
Los participantes fueron asignados al azar (en una proporción de 1:1:1:3) para recibir inyecciones subcutáneas de tirzepatida una vez a la semana (5 mg [n = 243], 10 mg [n = 238] o 15 mg [n = 236]) o insulina lispro prandial tres veces al día (n = 708).
Principales resultados y medidas
Los resultados incluyeron la no inferioridad de tirzepatida (cohorte agrupada) versus insulina lispro, ambas además de insulina glargina, en el cambio de HbA 1c desde el inicio en la semana 52 (margen de no inferioridad, 0,3%). Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron el cambio en el peso corporal y el porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de hemoglobina A 1c (HbA 1c) de menos del 7,0 %.
Resultados
Entre 1 428 participantes aleatorizados (824 [57,7 %] mujeres; edad media [DE], 58,8 [9,7] años; media [DE] HbA 1c, 8,8% [1,0 %]), 1.304 (91,3 %) completaron el ensayo. En la semana 52, el cambio medio estimado con respecto al valor inicial en HbA 1c con tirzepatida (cohorte agrupada) fue de −2,1 % frente a −1,1 % con insulina lispro, lo que dio como resultado niveles medios de HbA 1c de 6,7 % frente a 7,7 % (diferencia estimada de tratamiento, −0,98 % [IC del 95 %, −1,17 % a −0,79 %]; P < 0,001); los resultados cumplieron con los criterios de no inferioridad y se logró la superioridad estadística.
El cambio medio estimado desde el inicio en el peso corporal fue de −9,0 kg con tirzepatida y 3,2 kg con insulina lispro (diferencia estimada de tratamiento, −12,2 kg [IC del 95 %, −13,4 a −10,9]). El porcentaje de participantes que alcanzan la HbA1c menos del 7,0% fue el 68% (483 de 716) con tirzepatida y el 36% (256 de 708) con insulina lispro (odds ratio, 4,2 [IC del 95%, 3,2-5,5]).
Los eventos adversos más comunes con tirzepatida fueron síntomas gastrointestinales leves a moderados (náuseas: 14 %-26 %; diarrea: 11 %-15 %; vómitos: 5 %-13 %).
Las tasas de eventos de hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre <54 mg/dL o hipoglucemia grave) fueron de 0,4 eventos por paciente-año con tirzepatida (agrupada) y 4,4 eventos por paciente-año con insulina lispro.
Conclusiones y relevancia
En personas con diabetes tipo 2 mal controlada tratadas con insulina basal, la tirzepatida semanal en comparación con la insulina prandial como tratamiento adicional con insulina glargina demostró reducciones en la HbA 1c y el peso corporal con menos hipoglucemia.
Referencia
Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, Tofé S, Sears E, Huh R, et al. Tirzepatide vs Insulin Lispro Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes: The SURPASS-6 Randomized Clinical Trial. JAMA[Internet].2023[citado 31 oct 2023]; Published online October 03, 2023. doi:10.1001/jama.2023.20294
1 noviembre 2023| Fuente: IntraMed | Tomado de Noticias biomédicas
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