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La compañía farmacéutica Lilly ha anunciado este lunes en Madrid que su medicamento oncológico abemaciclib (Verzenios) está disponible en España para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama luminal, con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), en estadios iniciales con alto riesgo de recaída.
Este fármaco oral, que estaba comercializado desde 2019 para enfermedad metastásica, se podrá administrar a partir de ahora con intención curativa. Se convierte así en el primer y único inhibidor de ciclinas autorizado en adyuvancia, tras el tratamiento principal o cirugía, con el objetivo de evitar la recaída.
Es la primera vez en más de veinte años que se logra reducir el número de recidivas en pacientes con alto riesgo. El anterior avance en la terapia adyuvante de los tumores homonodependientes se produjo con la llegada de los inhibidores de la aromatasa.
Reducir las recaídas
Según estimaciones de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), en 2023 se prevé que se diagnostiquen más de 35.000 nuevos casos de cáncer de mama. De estos, siete de cada diez serán tumores de mama HR+ y HER2-. Aunque el 95% de los tumores de mama se detecta en estadios iniciales, una de cada cinco pacientes sufrirá una recaída a lo largo de su vida. Y el 50% de las recaídas se producen en los primeros dos años tras la cirugía o la quimioterapia.
Dentro de las pacientes con cáncer de mama luminal se ha identificado un grupo, que supone entre el 15% y el 18% del total, que se consideran de muy alto riesgo y que presentan un 40% de riesgo de recaída a los 10 años. Estas pacientes tienen cuatro o más ganglios positivos, o entre uno y tres ganglios positivos y al menos un factor adicional de mal pronóstico, como son un grado histológico 3 o que el tumor sea igual o mayor de 5 cm.
Para determinar el efecto en la prevención de recaídas de abemaciclib en este subgrupo de pacientes de alto riesgo, el ensayo clínico de fase III monarchE incluyó a 5.000 pacientes (de las que 750 eran españolas) con edad media de 51 años. Los resultados de este estudio han sido el fundamento para que Sanidad dé luz verde a la financiación del medicamento en esta nueva indicación.
Todas las mujeres recibieron el tratamiento estándar (quimioterapia, cirugía, radioterapia y terapia hormonal), pero fueron aleatorizadas para que uno de los grupos recibiera abemaciclib dos veces al día durante dos años.
Miguel Martín, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (Geicam) y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, ha explicado que los resultados del seguimiento a cuatro años muestran una reducción relativa del riesgo de recaídas (reaparición del cáncer en la mama o en órganos distantes) del 40%.
En términos absolutos, el 86% de las mujeres en la rama de abemaciclib estaban libres de recaídas frente al 80% del grupo control. «A los cuatro años evitamos que el 6% de las pacientes recaigan. Eso puede parecer poco pero es muchísimo. Es una de la cifras más impactantes en términos de evitar recaídas».
Los beneficios clínicos del fármaco se demostraron en todos subgrupos de pacientes representados en el estudio: mujeres premenopáusicas, perimenopausicas y posmenopausicas, y en hombres con esta patología oncológica.
Martín ha insistido el impacto del beneficio clínico del fármaco «a cambio de una toxicidad que es básicamente gastrointestinal, se puede tratar con medicamentos y desaparece a los dos o tres meses».
El fármaco se asocia a diarrea, que según ha señalado Martín, se maneja bien con medicación. También puede provocar fatiga y neutropenia, «que no tiene relevancia clínica». «Pero lo importante», ha enfatizado, «es que todos estos efectos secundarios desaparecen a los dos años, cuando se interrumpe el tratamiento».
Mayo 8/2023 (Diario Médico) – Tomado de Empresas – Nueva indicación financiada para ‘Verzenios’, de Lilly
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