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Un nuevo ensayo clínico valora cambios en los protocolos actuales de esta técnica, lo que podría modificar el abordaje de la enfermedad.
El cáncer de colon es, junto con los de pulmón, mama y próstata, uno de los más frecuentes en España. Se estima que un tercio de los pacientes tienen metástasis a distancia cuando se diagnostican y otro 25 % las desarrollarán después de un tratamiento presuntamente curativo.
Las metástasis más frecuentes de este tumor son las hepáticas. Tradicionalmente, se ha considerado que las segundas en frecuencia son las pulmonares, pero, según la información actual, probablemente lo sean las peritoneales.
Según Fernando Pereira, jefe del Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo del Hospital Universitario de Fuenlabrada, en Madrid, las metástasis peritoneales -más comúnmente conocidas como carcinomatosis peritoneal- se han considerado clásicamente como un estadio terminal de la enfermedad, solo susceptibles de tratamientos paliativos.
La irrupción del tratamiento combinado con citorreducción más quimioterapia intraperitoneal HIPEC (Hyperthermic IntraPEritoneal Chemotherapy) es una de las técnicas empleadas en este ámbito oncológico -y en las que el equipo de Fuenlabrada ha sido referente- fundamentalmente a partir del año 2 000. Su utilización «ha obtenido unos resultados sin precedentes en pacientes seleccionados, muy superiores a los que ofrece la quimioterapia sistémica contemporánea, considerada el tratamiento estándar», considera Pereira.
Sin embargo, detalla el profesional, estos resultados se han obtenido siempre empleando las dos partes del tratamiento; es decir, tanto la extirpación quirúrgica como la HIPEC, cuyo papel, como componente necesario del tratamiento, no se ha evaluado hasta muy recientemente en el ensayo francés Prodige-7, publicado en 2021, con resultados negativos.
Paliar los defectos tradicionales
No obstante, ‘a posteriori’ se han identificado en dicho estudio varios defectos metodológicos, de forma que sus conclusiones no se han considerado en absoluto definitivas, por lo que la mayoría de las Unidades de Cirugía Peritoneal siguen considerando la HIPEC en el tratamiento de estos pacientes. «El principal defecto es el protocolo utilizado de HIPEC con oxaliplatino 30 minutos-, considerado insuficiente».
Así, el equipo de Cirugía General y Aparato Digestivo de Fuenlabrada plantea un nuevo estudio, el ensayo clínico de fase IV Gecop-MMC, que varía el protocolo de HIPEC, por otro con altas dosis de mitomicina-C durante 90 minutos, además de corregir otros varios defectos metodológicos identificados en el Prodige-7.
El ensayo Gecop-MMC, tras completar todos los trámites administrativos y regulatorios, inició el reclutamiento de pacientes en marzo de 2022. Su objetivo es valorar la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con mitomicina C en pacientes con metástasis peritoneales de cáncer de colón. En su desarrollo participan 31 hospitales españoles y ha despertado una gran expectativa internacional., ya que basados en datos preliminares se espera que el riesgo de recurrencia peritoneal pueda reducirse entre un 30-50 % a tres años.
Pereira, principal autor de esta iniciativa, señala que se trata de un ensayo clínico en fase IV, lo que significa que es un estudio de máxima evidencia científica, cuyos resultados «serán directamente aplicables a la práctica clínica. Además, es un ensayo académico, independiente de la industria, lo que le da un valor añadido, ya que es muy infrecuente que se puedan realizar ensayos clínicos de este tipo, y menos aún en el campo de la cirugía».
Aunque este nuevo ensayo está liderado por el Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo del Hospital Universitario de Fuenlabrada, «su realización sería impensable sin la participación de 31 unidades integradas en el Grupo Español de Cirugía Oncológica Peritoneal (Gecop). Es, por tanto, es un claro y envidiable ejemplo de colaboración interhospitalaria», indica el cirujano.
Prevenir recurrencia peritoneal
La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es un tratamiento que se añade a la cirugía citorreductora abdominal, con la administración intraoperatoria de una dosis de quimioterapia a 42 grados, dado que las altas temperaturas incrementan su efectividad. Este tipo de terapia combinada se realiza en una misma intervención.
En el nuevo ensayo se evaluará la eficacia de HIPEC con dosis altas de mitomicina-C con el objetivo de prevenir que la enfermedad vuelva a desarrollarse. Basados en datos preliminares, se espera que el riesgo de recurrencia peritoneal pueda reducirse entre un 30-50 % a tres años.
La confirmación de los beneficios de este nuevo abordaje para la asistencia de la enfermedad supondría «un adelanto crucial, ya que aclararía cuál es el mejor tratamiento para este tipo de pacientes; los que presentan con metástasis peritoneales de cáncer de colon», indica Pereira quien considera además que los resultados de este estudio pueden modificar radicalmente el tratamiento indicado para estos enfermos.
«Al tratarse de un ensayo clínico fase IV los resultados del mismo son directamente aplicables a la práctica clínica, no solo en nuestro país sino también a nivel internacional. Cualquier avance en este sentido beneficia directamente a los propios pacientes en términos de supervivencia al cáncer, y puede suponer un ahorro al sistema sanitario, evitando líneas adicionales de quimioterapia de alto coste, intervenciones paliativas, e ingresos hospitalarios».
Un punto en el que los profesionales insisten es que los pacientes con metástasis peritoneales sean tratados en unidades especializadas, pues se requiere una infraestructura especial y formación específica de todo el equipo.
«Solo así se garantiza una adecuada selección de los casos para tratamiento radical, la cirugía de calidad, el manejo intraoperatoria seguro de la HIPEC, la vigilancia y atención adecuadas a las complicaciones postoperatorias, el acceso en tiempo a los tratamientos complementarios, el registro exhaustivo de la actividad, y la participación en estudios de investigación«, señala Pereira.
El mayor nivel de evidencia
A su juicio, los beneficios que aportan trabajos de estas características se centran en que «es indudable que los ensayos clínicos son los estudios de investigación con mayor nivel de evidencia al eliminar los sesgos de los estudios retrospectivos gracias a la aleatorización de los pacientes en dos grupos, y a la auditoría de los datos y resultados por un equipo de profesionales dedicados a la investigación clínica, independientes del propio equipo que lleva a cabo el estudio».
No obstante, también reconoce que los mismos trabajos suponen «una gran dificultad organizativa, tanto desde el punto de vista administrativo como regulatorio, y necesitan un gran soporte metodológico, razones por las cuales son tan difíciles de organizar».
agosto 21/2022 (Diario Médico)
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