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Con una rapidez inédita en la historia de la medicina, varias vacunas están a punto de ver la luz un año después de la detección de los primeros casos de la COVID-19, si bien persisten interrogantes científicos antes de dar inicio a las campañas de vacunación.
D
espués de que se anunciaran este mes resultados prometedores de cuatro proyectos de vacunas- de la alianza Pfizer/BioNTech, de Moderna, de AstraZeneca/Universidad de Oxford y del instituto ruso Gamaleya, muchos países empezaron sus preparativos para poner en marcha la vacunación, en cuanto se cuente con la autorización de las autoridades sanitarias.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) indicó que podría aprobar las primeras vacunas a finales de año o principios de 2021. Este calendario coincide con los planes de países como España, Italia y Francia, así como de varios países de América Latina.
México por ejemplo podría recibir en diciembre las primeras vacunas de Pfizer/BioNTech y Argentina planea iniciar en enero la vacunación.
Perú, por su parte, prevé vacunar a 24,5 millones de adultos antes de abril de 2021.
Estados Unidos pretende ir más rápido y empezar la campaña antes de mediados de diciembre, en cuanto obtenga la aprobación de la Agencia del Medicamento (FDA).
Las autoridades chinas ya dieron luz verde por su parte al uso de emergencia de algunas de sus vacunas.
Estos plazos fueron posibles gracias a la aceleración de los procedimientos de investigación, producción y evaluación, apoyados por financiamientos colosales, que redujeron el tiempo medio de desarrollo y comercialización de una vacuna de 10 años a uno.
No obstante, se aplican «los mismos estándares reglamentarios elevados de calidad, seguridad y eficacia», según la EMA.
«En un primer momento, la cantidad de vacunas será limitada y se dará prioridad al personal médico, las personas mayores y otros grupos de riesgo«, recordó el director de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus.
El acceso de los países pobres, que no tienen los mismos recursos financieros ni logísticos que los ricos, puede resultar un problema sobre todo en los primeros meses.
En un intento de garantizar una distribución equitativa, la OMS creó la iniciativa Covax, que reúne a gobiernos, científicos, a la sociedad civil y el sector privado.
Covax permitiría por ejemplo a los países participantes, como Japón y Reino Unido, suministrar dosis a los países pobres mediante sus acuerdos de compra con los fabricantes.
Es imposible saber cuál de las vacunas anunciadas hasta ahora es mejor, puesto que ninguno de sus fabricantes publicó los detalles científicos por el momento.
Todos los resultados se basan en la última etapa de los ensayos clínicos, la fase 3, con decenas de miles de voluntarios divididos en dos grupos: quienes recibieron la vacuna y quienes tomaron un placebo.
Se publicaron cuando se alcanzó un número determinado de enfermos de la COVID-19: 95 en el caso de la estadounidense Moderna, 170 para la alianza estadounidense-alemana Pfizer/BioNTech, 131 para el proyecto europeo AstraZeneca/Oxford y solo 39 para el ruso Gamaleya.
Pfizer/BioNTech anunciaron una eficacia de 95 %, entre 170 enfermos: ocho pertenecían al grupo vacunado y 162 al grupo placebo. Casi lo mismo para Moderna, con 94,5 % de eficacia, (5/90). La vacuna rusa Sputnik 5 se eleva a 91,4 %.
AstraZeneca y Oxford anunciaron una eficacia media de 70 %, según dos protocolos diferentes. Fue de 90 % entre los voluntarios que primero recibieron media dosis y un mes más tarde, una dosis completa. Bajó a 62 % entre el grupo que se vacunó directamente con dos dosis completas.
Oxford reveló que el suministro de media dosis se produjo por error, en una fase temprana de los ensayos.
Pero cuando se descubrió este hecho, el fabricante, de acuerdo con los entes reguladores, decidió dar la misma cantidad a 3 000 voluntarios que participaron en la fase 3, antes de dar una segunda dosis completa.
Por lo tanto, este método más eficaz habría sido descubierto por casualidad.
Pero la eficacia no lo es todo: por ejemplo, la vacuna de AstraZeneca es la más barata (unos 3 dólares la dosis), mientras que las de Moderna y Pfizer/BioNTech tienen el inconveniente de que deben conservarse a baja temperatura (- 20 grados Celsius la primera, -70 grados Celsisus la segunda).
Una de las cuestiones más importantes es durante cuánto tiempo protegen estas vacunas, puesto que los resultados se basan en los datos recuperados entre una y dos semanas después de la última inyección.
También se desconoce si las vacunas son igualmente eficaces para los grupos de riesgo, como las personas mayores, más susceptibles de enfermar gravemente con el SARS-CoV-2.
Otra cuestión pendiente es determinar si la vacuna impide transmitir el virus, además de reducir la gravedad de la enfermedad entre los vacunados, lo cual sería determinante para frenar la pandemia.
Finalmente, si bien los ensayos no revelaron ningún efecto secundario considerable, es necesario un «seguimiento continuo» para asegurarse de que «no se producen efectos indeseables excepcionales, pero más graves en su uso a gran escala», según la doctora Penny Ward, del King’s College de Londres, citada por el organismo Science Media Centre.
La OMS dio cuenta el 12 de noviembre de 48 proyectos de vacuna en el mundo que son objeto de ensayos clínicos en humanos.
Once están en fase 3, incluidos los cuatro ya mencionados, así como los de las empresas chinas Sinovac y Sinopharm.
noviembre 27/2020 (AFP) Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2019. Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.
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