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Los resultados de un estudio en fase III avalan la eficacia de un nuevo tratamiento para el lupus eritematoso sistémico, el segundo fármaco en seis décadas que podría aprobarse con esta indicación.
El ensayo, multicéntrico internacional, está dirigido por investigadores de la Universidad de Monash, en Melburne, y ha incluido a 362 pacientes con la enfermedad de moderada a grave.
Según expone en The New England Journal of Medicine (NEJM) un estudio doble ciego, se evaluó el anticuerpo monoclonal anifrolumab más el tratamiento estándar frente a esta terapia y placebo en pacientes con lupus eritematoso sistémico sin afectación predominante renal (lupus extrarrenal). El fármaco se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas durante 48.
Los resultados del trabajo indicaron la superioridad de este fármaco frente a placebo en la reducción de la actividad asociada a la enfermedad en diversos órganos, así como en la mejoría de las lesiones cutáneas lúpicas y en la disminución de los brotes anuales. Además, los autores del trabajo destacan que los pacientes tratados necesitaron menos dosis de corticoides, que junto con otros medicamentos inmunomoduladores son la base actual del tratamiento del lupus.
De completar los pasos hasta su comercialización, el fármaco sería el segundo en aprobarse, el anterior, belimumab está en la clínica desde hace unos diez años- como una nueva opción terapéutica en los últimos 60 años. Algo que José María Pego Reigosa, portavoz de la Sociedad Española de Reumatología, y uno de los investigadores del estudio que se publica ahora, considera síntoma del momento de importante actividad científica que está viviendo esta enfermedad autoinmune. Ahora hay varios ensayos con diferentes moléculas que han terminado la fase II, y de los que en los próximos años podrían salir también nuevos tratamientos, apunta el reumatólogo del Complejo Universitario de Vigo, quien también recuerda que en los últimos años se han quedado varios fármacos en el camino de la investigación clínica.
Sin ir más lejos, anifrolumab también fue objeto de un primer estudio fallido (TULIP 1), que no cumplió sus objetivos, probablemente por el endpoint establecido, diferente del actual. Del nuevo ensayo, TULIP 2, Pego Reigosa destaca su máxima calidad metodológica. La tasa de respuesta al tratamiento se evalúa en el estudio con el índice BICLA.
El especialista estima que un 10% de los pacientes en tratamiento podrían necesitar una terapia adicional como la que les brindaría este tipo de fármaco en momentos puntuales. Habría que determinar durante cuánto tiempo mantenerla, aunque en principio debería administrarse a medio o largo plazo, opina.
Otro dato que resalta es que la experiencia con el tratamiento anteriormente aprobado, belimumab, nos está mostrando los beneficios del control de la enfermedad en la prevención de las secuelas de la enfermedad. Y eso también es un objetivo terapéutico importante.
Benjamín Fernández, jefe de Servicio de Reumatología del Hospital Clínico San Carlos, de Madrid, explica que el fármaco (anifrolumab) es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre el receptor del interferón tipo I. Esta proteína se relaciona con la enfermedad, y de hecho, sus niveles aparecen elevados en sangre de los pacientes.
Fernández recuerda otros intentos previos de actuación sobre la vía del interferón tipo 1. Se han explorado estrategias como vacunas y el bloqueo con anticuerpos de la propia proteína directamente sin mucho éxito. Sobre el estudio, destaca los resultados positivos en cuando a la reducción de esteroides y a la disminución de las manifestaciones cutáneas, lo que lo situaría dentro del arsenal terapéutico para el paciente con lupus moderado, en especial con alteración cutánea.
Pronto se publicarán datos actualizados aportados por el registro de pacientes con lupus de la Sociedad Española de Reumatología, Relesser. José María Pego Reigosa, investigador principal de este proyecto junto con Íñigo Rúa Figueroa, del Hospital Doctor Negrín, de Gran Canaria, comenta a DM que tenemos ya datos de más de 4 000 pacientes atendidos en servicios de Reumatología españoles con el diagnóstico de la enfermedad. Los nuevos datos del estudio EPISER 2016 indican una prevalencia de cada 500 adultos en España.
diciembre 22/2019 (Diario Médico)
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