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Eximo ha completado con éxito un ensayo clínico multicéntrico, para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica, y después de exitosos ensayos mexicanos y europeos, ha sido aprobado por el Ministerio de Salud de Israel y administrado a un paciente en el Hospital Beilinson.
Eximo Medical, una compañía israelí de dispositivos médicos que está desarrollando un sistema láser y catéteres únicos para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (PAD), ha completado exitosamente un ensayo clínico multicéntrico, con el fin de obtener la aprobación CE para la comercialización en Europa. La empresa aseguró que los resultados del ensayo indican que el uso del sistema Eximo proporciona una solución segura, precisa y altamente eficaz en casos de bloqueo parcial, bloqueo completo y aterosclerosis severa. El ensayo, dirigido por dos médicos de Polonia, incluyó a 20 pacientes, algunos de los cuales requirieron cirugía de bypass o amputación de piernas y ya no corren el riesgo de amputación después del tratamiento.
Eximo fue fundada por Accelmed, un fondo de inversión de dispositivos médicos, en 2012. En julio de 2015, Eximo completó su inversión de la ronda A, liderada por Accelmed. Tras el éxito del juicio, la compañía ahora está persiguiendo a CE Mark y buscará recibir la aprobación regulatoria estadounidense en 2017.
El sistema Eximo se basa en un láser ultravioleta de estado sólido con una longitud de onda de 355 nm. El sistema se conecta a un catéter híbrido, que combina la ablación del tejido mediante el láser y la resección con una hoja mecánica romo. Eximo es la primera compañía en el mundo que ha logrado combinar activamente un láser de 355 nm con una cuchilla mecánica de manera que permita un alto nivel de precisión en el corte a través de bloqueos vasculares. El diseño exclusivo de láser híbrido de Eximo, de diseño mecánico, elimina los bloqueos independientemente del tipo de bloqueo o del tamaño del vaso sanguíneo, y aumenta la eficacia y la seguridad del rendimiento, al tiempo que reduce el riesgo de perforar el vaso sanguíneo en comparación con las tecnologías competidoras.
El bloqueo vascular de las extremidades inferiores es la causa principal del 66% de las amputaciones de los miembros en los Estados Unidos (aproximadamente 120 000 amputaciones por año), con un costo total estimado de 8.300 millones de dólares para el sistema de salud de los Estados Unidos. Eximo afirmó que el tratamiento con el sistema que ha desarrollado permitirá el bloqueo para ser eficaz y segura, eliminado la amputación de los miembros de muchos pacientes. Hoy en día, hay más de 12 millones de pacientes de PAD en los Estados Unidos y el tamaño del mercado se estima en más de $1 mil millones.
El presidente ejecutivo de Eximo, Yoel Zabar, declaró: “Nos complace anunciar la finalización con éxito de un estudio en primera persona con una aplicación de PAD, lo cual constituye un hito significativo que permitirá la aprobación de CE en Europa. Estamos orgullosos de que, gracias a la tecnología única desarrollada por nuestra empresa, pudimos aliviar el sufrimiento de los pacientes y evitar cirugías complicadas e innecesarias que, en casos extremos, incluso podrían conducir a la amputación de la pierna. La conclusión del ensayo representa un paso significativo adicional hacia un ensayo FDA multi-participante en los Estados Unidos – un mercado potencial de miles de millones de dólares.”
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