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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva para la recomendación de Xeljanz® (tofacitinib) en dosis de 10mg y 5mg dos veces al día para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta insuficiente, una pérdida de respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico.
La opinión del CHMP ahora se enviará a la Comisión Europea (CE) para una decisión final. Esta recomendación se ha basado, principalmente, en los resultados de los estudios pivotales fase 3 del programa de desarrollo clínico global OCTAVE (Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis).
En caso de que la CE aprobase esta nueva terapia, Xeljanz® se convertiría en el primer inhibidor de las vías JAK disponible para los pacientes con CU de moderada a grave en Europa. Se estima que más de 2,1 millones de personas en Europa están afectadas por esta enfermedad, la mayoría de ellas, adultos jóvenes entre 15 y 30 años, aunque hay un segundo pico de aparición de la CU entre los 50 y los 70 años.
«Tofacitinib reúne todas las características para ser una opción de tratamiento para los gastroenterólogos en el cuidado de los pacientes con CU de moderada a grave» afirma la doctora Susana Gómez, directora Médica de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España. «Esta enfermedad afecta de manera significativa a personas que están comenzando a trazar sus planes de vida: jóvenes que se encuentran despegando en sus carreras profesionales o pensando en formar una familia. Y desde Pfizer no podemos dejar de apoyar a estas personas, que ven su día a día marcado por una enfermedad tan determinante», añade la doctora Gómez.
Aunque su causa exacta aún es desconocida, se cree que el origen está en una alteración del sistema inmune, que ataca a los tejidos del tubo digestivo provocando lesiones de distinta gravedad. Los síntomas más comunes son diarrea con sangre, sensación de evacuación incompleta, dolor abdominal (calambres) y fatiga, lo que determina muy significativamente el día a día de los pacientes. Además, las personas que viven con la enfermedad tienen un riesgo de colectomía del 5 al 20 %.
El impacto de la CU va más allá del ámbito físico de los pacientes: se ha identificado un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad inflamatoria intestinal ligada a la angustia psicológica y la depresión, por lo que es necesario encaminar las soluciones terapéuticas hacia una aproximación holística y multidisciplinar.
«Somos conscientes del impacto tan significativo de esta enfermedad en los ámbitos físico y emocional de los pacientes. Por ello, la opción terapéutica que representa tofacitinib ofreciendo una alternativa oral, abre un abanico de esperanza para la mejora de la calidad de vida de los pacientes», afirma la doctora Gómez. «En Pfizer continuamos con nuestro trabajo para ayudar a que las personas que viven con CU tengan la posibilidad de llevar una vida que no esté marcada por la enfermedad», concluye la doctora Gómez.
junio 19/2018 (immedicohospitalario.es)
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