Según fuentes de la compañía, la aprobación de la FDA se basa en la seguridad y eficacia de Tafinlar en combinación con Mekinist en un estudio en fase II, de tres cohortes, multicéntrico, no aleatorio, no comparativo y abierto en el cual se incorporaron pacientes con CPNM en fase IV con mutación de BRAF V600E (36 que no habían recibido tratamiento previo y 57 tratados previamente con quimioterapia).

Entre los 36 pacientes sin tratamiento previo, que recibieron 150 miligramos de Tafinlar dos veces al día y 2 miligramos de Mekinist una vez al día, la tasa de respuesta global fue del 61 por ciento, mientras que en la población previamente tratada, que recibieron la misma dosificación, los pacientes demostraron una tasa de respuesta del 63 por ciento.

Las mutaciones de BRAF aparecen en aproximadamente en el 1 al 3 por ciento de los casos de CPNM en todo el mundo, y los tumores con mutación de BRAF V600E positiva han demostrado ser más agresivos y podrían comportar un peor pronóstico.

Test identificador

El tratamiento de combinación se aprobó con el test diagnóstico Thermo Fisher Scientific’s Oncomin para identificar la mutación de BRAF V600E en los pacientes elegibles. Esta prueba de diagnóstico cualitativo In vitro utiliza una tecnología dirigida de secuenciación en paralelo masiva para detectar las variaciones en la secuencia de genes seleccionados, incluyendo BRAF V600E, en el ADN y ARN aislado a partir de muestras de tejidos tumorales fijados en formalina e incluidos en parafina de pacientes con CPNM.

La combinación de Tafinlar y Mekinist fue aprobada por la Comisión Europea el pasado mes de marzo con la misma indicación ahora autorizada por la FDA.
junio 30/2017 (diariomédicio.com)