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Por primera vez, un fármaco inhibidor de IL-6 muestra mejores resultados que un anti-TNF administrado en monoterapia y por vía subcutánea.
Un estudio en fase III sobre la artritis reumatoide demuestra que el bloqueo de la IL-6 en monoterapia obtiene mejores resultados que la inhibición del factor de necrosis tumoral (TNF).
Los fármacos anti-TNF fueron una revolución en el tratamiento de la artritis reumatoide a principios de la pasada década. A estos medicamentos biológicos, se sumaron otros: los fármacos frente a la interleucina 1 (IL-1); los anticuerpos monoclonales que se unen al antígeno CD20 de los linfocitos B; los inhibidores de CTLA-4, y los anti-IL6; esta última familia de anticuerpos monoclonales actúan frente al receptor de la interleucina 6 (IL-6), que inhibe la actividad inflamatoria en la artritis reumatoide mediada por la vía de señalización de esta molécula. La IL-6 es la citocina más abundante en el suero y líquido sinovial de los pacientes con artritis y se asocia a la actividad de la enfermedad y destrucción articular.
El estudio, denominado Saril-Ra-Monarch, es un multicéntrico internacional en el que participan diversos centros de Cataluña, Galicia, País Vasco y Andalucía. En total, se han incluido a 369 pacientes adultos con artritis reumatoide activa que mostraban una respuesta insuficiente al tratamiento con metotrexato (MTX): eran intolerantes a dicho tratamiento o no eran candidatos adecuados para recibirlo. Los investigadores asignaron a los pacientes a un grupo para que recibieran el anti-TNF adalimumab en monoterapia (40 mg cada 2 semanas), o a otro grupo donde se trataban con el inhibidor de IL-6 sarilumab en monoterapia (200 mg cada 2 semanas), ambos por vía subcutánea. En el caso de los pacientes que mostraron una respuesta insuficiente a adalimumab, se les cambió la pauta pasando a una administración una vez a la semana.
Antonio Gómez Centeno, coordinador de la Unidad de Artritis Reumatoide del Hospital Parc Taulí, de Sabadell, e investigador principal de los centros españoles de este estudio clínico, ha comentado a DM que «en España, entre el 35 y el 40 por ciento de los pacientes no toleran bien el metotrexato o no lo pueden recibir, por lo que se recurre a un anti-TNF en monoterapia, con peores resultados de los que obtiene la combinación con el MTX. En este ensayo, demostramos por primera vez que un fármaco frente a IL-6 administrado por vía subcutánea en monoterapia, sarilumab, es superior al anti-TNF adalimumab, siguiendo la misma pauta de administración, cada quince días. Esto supone también que el paciente no tiene que acudir al hospital para recibir el tratamiento».
En concreto, el estudio muestra una mejora de los signos y síntomas en los pacientes a las 24 semanas de terapia. El criterio de valoración principal fue el cambio respecto al momento basal en el índice de actividad de la enfermedad usando la velocidad de sedimentación globular a las 24 semanas de tratamiento.
Los efectos secundarios fueron muy similares en ambos grupos. Lo más reseñable, para Gómez Centeno, fue una mayor presencia de neutropenia en el grupo tratado con sarilumab, pero sin que eso comportara más infecciones. «Como ya se ha observado en otros estudios con inhibidores de la IL-6, el descenso de los neutrófilos no es tal, sino una menor circulación, pero manteniendo un nivel similar en el organismo».
Sobre el impacto de este nuevo estudio en el manejo actual de los pacientes con artritis reumatoide, el también responsable de la Unidad de Biológicos del Parc Taulí, considera que el fármaco se sitúa como una opción más dentro del arsenal terapéutico; con esa incorporación, se llega a un grupo de pacientes cuyas necesidades terapéuticas no estaban del todo cubiertas.
«Aún no tenemos marcadores que nos indiquen qué fármaco biológico funcionará mejor en cada paciente, pero sí sabemos que en los enfermos a los que no se les puede administrar metotrexato en combinación, y en los que debemos recurrir a un fármaco biológico en monoterapia, el empleo de un inhibidor de la IL-6, como sarilumab, nos garantiza un mayor porcentaje de respuesta que si empleamos un anti-TNF».
abril 15/2016 (Diario Médico)
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