dic
31
Secukinumab, primer inhibidor de la IL-17A aprobado en Europa para tratar la espondilitis anquilosante (EA), aporta mejoras en signos y síntomas, función física y valoraciones de la calidad de vida. Supone un gran avance desde la terapia anti-TNF, el tratamiento de referencia actual.
Los resultados de dos estudios clínicos en fase III Measure 1 y Measure 2 con secukinumab en espondilitis anquilosante (EA) han demostrado mejoras clínicas significativas con esta molécula x frente al placebo en los signos y síntomas de EA activa (una inflamación de larga duración, dolorosa y debilitante de la columna vertebral). Los datos con secukinumab, comercializado por la farmacéutica Novartis, como Cosentyx, se han publicado en el último número de «The New England Journal of Medicine«. En conjunto, estos estudios conforman el mayor ensayo clínico realizado en EA, ya que se ha realizado sobre 600 pacientes.
Cosentyx es el primer inhibidor de la IL-17A que ha demostrado su eficacia en estudios de fase III en EA y ha sido aprobado recientemente en Europa para tratar la EA activa en adultos que han respondido inadecuadamente a la terapia convencional, como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se necesitan nuevas opciones de tratamiento para los pacientes que no logran una respuesta adecuada con AINE o anti-TNF, ya que hasta el 40 por ciento de los pacientes no responden bien a esta última.
En ambos estudios, el objetivo primario incluía la proporción de pacientes con una mejora mínima del 20 por ciento en los criterios de respuesta de la Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) en la semana 16 con Cosentyx 150 mg. La tasa de respuesta ASAS 20 con Cosentyx 150 mg frente a placebo en la semana 16 fue del 60,8 por ciento (frente a 28,7 por ciento, p<0,001) en Measure 1 y del 61,1 por ciento (frente a 28,4 por ciento, p<0,001) en Measure 2. Se reclutó a pacientes no tratados con medicamentos contra el factor de necrosis tumoral (anti-TNF) y a pacientes en los que la terapia anti-TNF había fracasado, con beneficios clínicos demostrados en toda la población del ensayo.
Primeras semanas
Las mejoras clínicas se observaron ya en la primera semana y se mantuvieron a lo largo de los estudios, ya que hasta el 77 por ciento de los pacientes alcanzaron una respuesta ASAS 20 al final de la semana 52. Las evaluaciones de eficacia, excepto las de la semana 16, fueron objetivos exploratorios. El fármaco fue bien tolerado en ambos estudios, con un perfil de seguridad global. Los efectos adversos más comunes vistos en la semana 16 fueron infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza y dislipemia.
«La espondilitis anquilosante es una enfermedad debilitante y muchos pacientes no logran una respuesta suficiente y sostenida con las terapias actuales», señala Vasant Narasimhan, director global de desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. «Estos dos estudios demuestran el potencial de Cosentyx para abordar esta importante necesidad insatisfecha y esperamos seguir generando datos a largo plazo sobre los efectos de la inhibición de la IL-17A en espondilitis anquilosante».
Los Measure 1 y 2 son estudios multicéntricos, aleatorizados y controlados con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Cosentyx en EA confirmada por radiografía, comparado con el placebo. Ambos trrabajos evaluaron Cosentyx 75 mg y 150 mg frente al placebo. En el Measure 1, los pacientes recibieron una dosis intravenosa de 10 mg / kg cada dos semanas durante las cuatro primeras semanas de tratamiento, seguida de dosis subcutáneas mensuales dirigidas a ofrecer una mayor exposición para inducir una respuesta. Measure 2 evaluó los regímenes de carga subcutánea.
diciembre 30/2015 (Diario Médico)
Comments
Noticias anteriores a 2010
Suscripción AL Día
