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Un ensayo clínico de seguridad e inmunogenicidad frente al Ébola probará en Sierra Leona una vacuna preventiva. Janssen ha iniciado ya este trabajo, que evaluará una pauta vacunal de inducción-refuerzo en población general, incluyendo adolescentes, niños y pacientes con VIH.
Johnson & Johnson ha anunciado el comienzo de un ensayo clínico de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna preventiva frente al Ébola en Sierra Leona, llevado a cabo por Janssen. El reclutamiento para el estudio ya está en marcha y los primeros voluntarios ya han recibido su dosis inicial de vacuna.
El estudio Ebovac-Salone se llevará a cabo en el distrito de Kambia, en Sierra Leona, donde se han declarado algunos de los casos más recientes de Ébola en el país. La pauta en estudio utiliza una combinación de dos componentes vacunales basados en la tecnología AdVac, de Crucell Holland, y la tecnología MVA-BN. Los voluntarios que participen en el estudio recibirán primero la dosis AdVac para inducir una respuesta en su sistema inmunitario y luego la dosis MVA-BN dos semanas después para reforzar esta respuesta inmunitaria, con el objetivo de fortalecer y optimizar la duración de la inmunidad.
El trabajo evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria de la pauta vacunal en la población general de Sierra Leona, incluidos grupos vulnerables como los adolescentes, los niños y pacientes con VIH. Está previsto que los voluntarios se incorporen al estudio en distintas fases. En la primera etapa se vacunará a unos 40 adultos de 18 o más años para obtener información sobre la seguridad e inmunogenicidad de la pauta de inducción-refuerzo. En la segunda etapa se vacunará a unas 400 personas, para seguir evaluando la seguridad e inmunogenicidad de la pauta vacunal en distintos grupos de edad. En esta fase se incluirá a niños y adolescentes. Se están finalizando otras fases tras consultar con las autoridades de Sierra Leona y organismos sanitarios internacionales.
«No podemos seguir permitiendo que el virus del Ébola cause el sufrimiento humano que el mundo ha visto en África Occidental y estamos más comprometidos que nunca para ayudar a la comunidad internacional a combatir esta enfermedad», ha señalado Paul Stoffels, director científico y presidente mundial del sector farmacéutico de Johnson & Johnson. «Una de las muchas enseñanzas derivadas del brote epidémico es que no podemos bajar la guardia contra el virus del Ébola y necesitamos probar cada una de las posibles herramientas de prevención que parezca prometedora.
Esperamos que el estudio ayude a confirmar la utilidad de esta pauta vacunal en los esfuerzos para controlar la enfermedad del Ébola, no solo en Sierra Leona, sino en todo el mundo».
Según Peter Piot, director de la London School of Hygiene & Tropical Medicine, y uno de los responsables del estudio, «necesitamos con urgencia una vacuna que ofrezca protección a largo plazo a la población, incluidos los profesionales sanitarios y otros cuidadores, para prevenir la reaparición del virus. Para lograr ese objetivo, es esencial examinar una serie de vacunas candidatas, en particular en las zonas afectadas por la epidemia, donde siguen apareciendo nuevos casos y hay indicios de que la infección puede tener efectos a más largo plazo en los supervivientes. La vacunación de inducción-refuerzo es una estrategia efectiva para la prevención a largo plazo de diversas enfermedades infecciosas, y pensamos que puede ser muy útil en la lucha contra el virus del Ébola».
Para realizar el estudio se creará el primer servicio de urgencias en el hospital del distrito de Kambia y se construirá una nueva instalación de conservación de vacunas, lo que contribuirá a fortalecer el sistema sanitario local. Además, se contratará y formará a médicos, personal de enfermería y otros profesionales sanitarios de primera línea, que colaborarán con el ensayo.
Otros ensayos clínicos
Ebovac-Salone se ha iniciado en paralelo con múltiples ensayos en fases I y II que se están realizando en Estados Unidos, Europa y África como parte de un plan de desarrollo acelerado de la vacuna.
Los primeros estudios clínicos en fase I con seres humanos de la pauta vacunal de inducción-refuerzo se iniciaron en enero de 2015 en el Reino Unido y Estados Unidos y luego prosiguieron en varios lugares de África.
En mayo de 2015, Johnson & Johnson presentó datos preliminares prometedores del estudio en fase I del Reino Unido a la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense.
En julio se inició un estudio en fase II en el Reino Unido y en Francia, y pronto comenzará un segundo estudio multicéntrico en fase II en varios países de África Occidental y Oriental en zonas epidémicas exteriores. Estos estudios en fase II están coordinados por el Instituto Nacional de la Salud de Francia (Inserm).
Por el momento, no se ha autorizado ninguna vacuna, tratamiento o curación para el virus del Ébola.
octubre 22/ 2015 (diario médico)
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