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Varios implantes de cadera y de rodilla nuevos y ampliamente utilizados no tienen mejores ventajas clínicamente relevantes que implantes más antiguos y establecidos, según un análisis de la evidencia publicada en BMJ(doi:org/10.1136/bmj.g5133)
Por otra parte, la inocuidad de varias técnicas nuevas «podría dañarse», advierten los investigadores, quienes recomiendan una mejor vigilancia por las partes interesadas para evitar que los pacientes se expongan más a nuevos dispositivos «sin evidencia apropiada de mejores beneficios e inocuidad en el ámbito clínico».
Desde que se dieron a conocer las fallas de algunos implantes de cadera de metal sobre metal, la introducción de nuevos implantes articulares ha sido el centro de debates científicos y de normatividad importantes.
Un equipo de investigación internacional, dirigido por Art Sedrakyan, profesor Asociado en el Colegio Médico Weill Cornell en Nueva York, aduce que el impulso para el cambio generado por estos renombrados fracasos recientes es importante y hay una necesidad urgente de evaluar la evidencia para introducir nuevos implantes.
En colaboración con la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, analizaron la evidencia de cinco dispositivos implantables recién introducidos y ampliamente utilizados para la artroplastía total de rodilla y cadera.
Se utilizaron datos de estudios clínicos y de observación que incluyeron 15 384 implantes en 13 164 pacientes y datos de registros conjuntos nacionales para comparar inocuidad y eficacia con respecto a dispositivos existentes, bien comprobados y equivalentes para el mismo trastorno.
Después de tomar en cuenta diseño y calidad del estudio, ninguno de los cinco dispositivos innovadores mejoró los resultados funcionales o comunicados por los pacientes. Los datos comparativos con dispositivos alternativos bien establecidos (más de 1,2 millones de implantes en registros) no mejoraron la durabilidad del dispositivo.
Los investigadores también descubrieron tasas más altas de reintervención quirúrgica asociadas a los nuevos dispositivos, utilizados tanto en artroplastía de la cadera como de la rodilla.
«No encontramos evidencia convincente de gran calidad que respaldase el empleo de cinco innovaciones de dispositivo bien conocidas y ya implementadas en ortopedia», dicen. «Por otra parte, ninguno de estos cinco recursos tecnológicos resultaron más inocuos o más duraderos que los implantes establecidos».
Esto indica que los nuevos dispositivos «se están introduciendo en el comercio sin suficiente evidencia de gran calidad con respecto a un mejor beneficio en comparación con soluciones de implante alternativas existentes, bien confirmadas e inocuas pero igualmente adecuadas», aducen.
Recomiendan una mejor vigilancia por las partes interesadas «para evitar que los pacientes se expongan más a estas o a futuras innovaciones introducidas sin evidencia apropiada de mejor eficacia clínica e inocuidad».
Estos datos «ponen de manifieseto la vigilancia reglamentaria limitada que existe en Europa, Estados Unidos y otros países con respecto a cada vez más innovaciones de dispositivos», señalan investigadores del Brigham and Women’s Hospital y la Harvard Medical School, Boston, en un editorial concomitante.
Apoyan la recomendación de los autores del estudio de una introducción controlada de nuevas versiones de dispositivos médicos «a fin de que no se utilizen ampliamente hasta que exista más claridad sobre su eficacia e inocuidad comparativas». También instan a una mejor comunicación de los beneficios y riesgos de la nueva tecnología a los pacientes «para que tomen decisiones de atención a la salud con conocimiento de causa».
Terminan diciendo: «Las reformas que proporcionen una vigilancia poscomercialización más robusta de las innovaciones crecientes en la tecnología de dispositivos médicos serán clave para ayudar a promover el empleo más racional de estos productos».
septiembre 11/2014 (Medcenter.com)
Marc J Nieuwenhuijse,R G H H Nelissen,J W Schoones,A Sedrakyan.Appraisal of evidence base for introduction of new implants in hip and knee replacement: a systematic review of five widely used device technologies.BMJ 2014;349:g5133. 09 Sept 2014
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