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Los resultados de los estudios en fase III Palace-1 y Palace-3 y de otro en fase II presentados en Madrid en la inauguración del congreso de la Liga Europea contra el Reumatismo (Eular) confirman la eficacia de apremilast tanto en artritis psoriásica como en enfermedad de Behçet.
Los resultados de los estudios en fase III Palace-1 y Palace-3 y de otro en fase II presentados en Madrid en la inauguración del congreso de la Liga Europea contra el Reumatismo (Eular) confirman la eficacia de apremilast tanto en artritis psoriásica como en enfermedad de Behçet. En el Palace-1, los datos señalan que el fármaco, una molécula oral inhibidora de la fosfodiesterasa 4 desarrollada por Celgene, redujo los síntomas de artritis psoriásica en un tratamiento a 52 semanas, con mejoras en las puntuaciones ACR 20, 50 y 70.
Los pacientes fueron aleatorizados en tres ramas para recibir el fármaco en dosis de 20 mg, de 30 mg o placebo. Los del placebo recibieron apremilast en la semana 16 o en la 24: al final del ensayo, los que habían recibido la dosis de 20 mg dos veces al día obtuvieron una puntuación ACR 20 del 63 %, frente al 38 % a las 24 semanas. La puntuación ACR 20 de los que recibieron 30 mg dos veces al día alcanzó el 54,6 % frente al 47 % a las 24 semanas. Las mejoras fueron similares en ACR 50 y ACR 70.
Para Arthur Kavanaugh, director del Centro de Tratamientos Innovadores de la Universidad de California en San Diego, estos datos a largo plazo consolidan la utilidad de apremilast en enfermedad inflamatoria. «Ha mostrado su eficacia a largo plazo, con mejoras en signos y síntomas, según muestran la escalas ACR 20, 50 y 70, HAQ-DI y PASI 75, y también en la función física relacionada con la artritis psoriásica. Además, la respuesta se mantiene». En cuanto al perfil de seguridad, lo considera «aceptable y bien tolerado».
Por su parte, los datos del Palace-3, con 495 pacientes, han mostrado que el 29 % de los que recibieron apremilast 20 mg dos veces al día alcanzaron el índice ACR 20 frente al 19 % de la rama placebo. Los tratados con apremilast 30 mg dos veces al día también obtuvieron mejoras sostenidas en los índices PASI-50 y PASI-75 en la semana 24.
En cuanto a la enfermedad de Behçet, un estudio en fase II con 111 pacientes aleatorizado y controlado ha probado que apremilast 30 mg dos veces al día alcanzó la tasa de respuesta completa -sin úlceras bucales- mayor y estadísticamente significativa en la semana 12. Otro dato destacado es que el alivio del dolor causado por las úlceras bucales fue mayor con el fármaco que con placebo (44,7 frente a 16,0).
junio 12/2013 (Diario Médico)
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