La agencia europea de medicamentos EMA ha iniciado un procedimiento para revisar la seguridad de los medicamentos que contengan el principio activo tetrazepam ante las dudas de que estos puedan ocasionar graves efectos adversos en la piel.

Según el procedimiento, la agencia ha recibido varias notificaciones de los citados efectos en Francia, y la revisión de los informes aportados por la agencia gala de medicamentos revela que los efectos cutáneos ocurrieron en porcentajes elevados en comparación con otras benzodiacepinas. Además, la EMA subraya la preocupación desatada por la gravedad de algunos de los casos remitidos, entre los que se diagnosticaron reacciones como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica, eritema multiforme y urticaria con eosinofilia y síntomas sistémicos.

El compuesto, que se emplea por vía oral para el tratamiento de espasmos musculares dolorosos, sobre todo en pacientes con enfermedades reumáticas, inicia así un proceso de revisión por parte de la agencia que deberá pasar aún por tres etapas más de evaluación antes de que se emita una decisión final por parte de la Comisión Europea, que determinará cualquier variación sobre el riesgo-beneficio del producto.
enero 17/2013 (Diario Médico)

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