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Los servicios de Cirugía Maxilofacial y Neurología del Hospital Clínico Universitario de Valencia han participado junto con otros seis centros europeos en un ensayo clínico que ha demostrado que un dispositivo de neuroestimulación implantable y activado por el paciente es capaz de controlar el dolor en el 80 % de los casos de cefalea en racimos y reducir el número de crisis.
El estudio también reveló que el dispositivo actuaba en los pacientes que presentaban migrañas y, por ello, se decidió ampliar el proyecto con un nuevo ensayo para pacientes con crisis muy frecuentes y en los que los tratamientos convencionales no han funcionado.
En este nuevo estudio, además del Clínico de Valencia, participan cuatro hospitales europeos más (de Dinamarca, Alemania, Bélgica y Francia). La intención es implantar entre 40 y 50 dispositivos de este tipo (diez de ellos en Valencia).
Según ha explicado a DM José Miguel Láinez, jefe del Servicio de Neurología del Hospital Clínico de Valencia, «una mejoría por encima del 60-70 % sería un buen resultado en esta población de pacientes refractarios al tratamiento convencional». De hecho, el pasado mes de julio se realizó el primer implante en el centro valenciano y, según Láinez, ya se está apreciando «una mejoría parcial de las crisis».
Un sistema que aprende
El sistema empleado consiste en un dispositivo que se ha diseñado específicamente para tratar el dolor de cabeza grave y que estimula el ganglio esfenopalatino (un ganglio nervioso que durante años ha sido una diana terapéutica para el tratamiento de la cefalea en racimos mediante otras técnicas), con un controlador remoto de mano (un mando) que maneja el propio paciente proporcionando estimulación cuando tiene dolor.
En la práctica, este neuroestimulador (del tamaño de una almendra) se coloca en el maxilar superior del paciente a través de una pequeña incisión que se realiza por el interior de la boca, un procedimiento mínimamente invasivo y con una estancia hospitalaria muy corta. Su colocación requiere de una técnica muy minuciosa y precisa que se controla a través de Rx, para lo cual se precisa la colaboración y apoyo del Servicio de Radiodiagnóstico.
Además, el estudio del paciente previo al implante resulta fundamental. «Contamos con TC con reconstrucción y modelado tridimensionales de cada caso para ensayar las dificultades previas a la implantación», ha apuntado Miguel Puche, jefe del Servicio de Cirugía Maxilofacial del centro valenciano.
En los últimos años ha cobrado relevancia la consideración de la migraña como factor de riesgo cerebrovascular.
Más difícil en mujeres
Respecto a esas dificultades o márgenes de progreso, el especialista ha señalado que, «si bien la técnica ha mejorado con la experiencia previa y el entrenamiento, estamos encontrando más dificultades para implantar el chip en pacientes de sexo femenino que padecen de migraña crónica, debido a que la fosa pterigomaxilar (por donde se introduce el electrodo) es generalmente más estrecha que en los varones».
Además, ha incidido en que «es preciso un conocimiento exhaustivo de la anatomía de la fosa pterigopalatina, un espacio con un acceso de apenas 2 milímetros y un interior con cantidad de estructuras de enorme importancia que no podemos dañar». En este sentido, ha recordado que «hay que tener una visión espacial tridimensional de la zona y, por esta razón, nos apoyamos con radioscopia en el momento de la implantación».
Dentro del proceso de avances, Puche también ha destacado que su equipo tiene previsto «realizar ensayos con técnicas de neuronavegación para ser más precisos en la ubicación de la punta del electrodo y acortar todavía más el tiempo de implantación (actualmente el tiempo medio es de una hora). De forma paralela, los cirujanos maxilofaciales que implantamos el chip seguimos un proceso de mejora continua en el diseño de los instrumentos que utilizamos», y ha destacado que «están diseñados específicamente por un grupo de ingenieros y con el asesoramiento de cirujanos que previamente realizan ensayos con cadáver».
Puche también ha remarcado que «ningún cirujano que se incorpore a la realización de la técnica lo hace sin ese curso en cadáver y asistencia previa a intervenciones con cirujanos con mayor experiencia». De hecho, el Clínico es centro de referencia para formar a otros cirujanos más noveles en la técnica y así lo ha hecho con especialistas de Alemania y Francia. «Este nivel de preparación hace que, en manos expertas, constituya una técnica predecible, segura y fácil», ha apostillado Puche.
Cuando se celebró la Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología, en el mes de marzo, se habían implantado 43 dispositivos en los diferentes centros y los datos presentados correspondían a los 26 primeros (con un total de 1020 crisis de cefaleas en racimos). En aquel momento, el proyecto revelaba buenos resultados tanto en el tratamiento de las crisis (el 59 % de los pacientes habían reducido o eliminado su dolor a los 15 minutos) como en la reducción de los episodios, ya que más del 80 % de los pacientes respondieron al tratamiento agudo o preventivo.
Fruto de los resultados, ese mismo mes el Clínico de Valencia realizó la primera intervención a un paciente fuera del ensayo clínico, siendo por tanto el primer implante comercial a nivel mundial. Casi medio año después, los resultados continúan avalando el éxito del abordaje con el dispositivo de neuroestimulación implantable y activado por el paciente.
«En la actualidad tenemos analizados ya a 38 implantados y los datos obtenidos confirman que los buenos resultados se mantienen en los meses siguientes, confirmando así las impresiones preliminares», ha expuesto José Miguel Láinez. Además, el primer implante comercial «ha sido uno de los mejores respondedores, ya que prácticamente han desaparecido sus crisis», ha añadido el experto.
octubre 21/2012 (Diario Médico)
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