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El Comité de Productos Médicos de Uso humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido su revisión de las dosis recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento de primera línea contra la tuberculosis en niños, asegurando que, aunque es difícil fijar estas dosis por los escasos datos disponibles, está de acuerdo con las propuestas de la OMS.
En concreto, se ha mostrado de acuerdo con las recomendaciones para la dosificación de ethambutol, isoniazida, pirazinamida y rifampicina por encima de los tres meses: para ethambutol 20 (15-25) miligramos por kilogramo; isoniazida 10 (10-15) mg/kg; pirazinamida 35 (30-40) mg/kg; rifampicina 15 (10-20) mg/kg. El CHMP admite que no se pueden dar recomendaciones sobre dosificación en niños para tratamientos de menos de tres meses por falta de datos específicos.
La EMA decidió realizar esta revisión en 2011, a petición de la agencia francesa del medicamento, siguiendo la publicación de datos sobre el uso de fármacos contra la tuberculosis en niños que mostraban que los regímenes de dosificación basados en el peso que se aplicaba en adultos podrían llevar a una subóptima exposición en niños. Este asunto fue reconocido por la OMS en 2008, que recomendó cambios en la dosificación. La revisión no se refiere a la tuberculosis multirresistente.
Esta revisión anima a optimizar el manejo terapéutico de esta enfermedad en la UE y a armonizar la dosificación para instar a las farmacéuticas al desarrollo de combinaciones de dosis fija (FDC). Las FDC pueden mejorar la adherencia al tratamiento, haciendo que se tomen los fármacos en el momento adecuado y en el correcto número y combinación de pastillas. Esto es un reto sobre todo en niños.
Mientras que se reducen los casos de tuberculosis en países en desarrollo, la enfermedad continúa siendo prevalente en varios países de la Unión Europea (UE). La tasa de tuberculosis en la UE y el Área Económica Europea (EEA) es de 16,7 casos por 100 000 habitantes, según datos de 2008.
febrero 19/2012 (JANO.es)
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EMA
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