La principal preocupación de los funcionarios de salud estadounidenses sobre el tinte radiactivo de Eli Lilly para ayudar a detectar la enfermedad de Alzheimer es si los técnicos pueden leer adecuadamente las imágenes y cuán útiles son para evaluar si alguien padece la condición.El marcador radiactivo, llamado florbetapir F 18, apunta a ser usado en las tomografías por emisión de positrones (TEP), que se emplean para detectar la presencia en el cerebro de placas beta amiloides, relacionada con el alzhéimer.
Las mayores preocupaciones de los revisores de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) \»se relacionan con un desarrollo aparentemente insuficiente de los métodos de entrenamiento de la persona encargada de la lectura propuestos para el uso clínico\».
Habrá un encuentro en el que el panel asesor de la agencia estadounidense considerará la aprobación del producto.
Al menos un revisor también mencionó la alta variabilidad en la lectura de los exámenes cerebrales y la pequeña muestra que incluyó el estudio. \»No se ha demostrado claramente la utilidad\» en el ensayo clínico de la compañía.
Otras compañías, como General Electric y Bayer, están desarrollando productos rivales para un mercado global potencial.
Por el momento Lilly, que adquirió florbetapir mediante la compra reciente de Avid Radiopharmaceuticals Inc. ha estado al frente en el desarrollo de su agente radiactivo.
El panel de expertos externos evaluará las consideraciones de la FDA junto con los datos de la empresa antes de ofrecer a la agencia su recomendación sobre si aprobar o no este isótopo. La FDA tendrá luego la decisión final, aunque suele seguir los consejos del panel.
Florbetapir busca adherirse a las placas cerebrales para que sean visibles en una TEP y ayudar a los médicos a identificar la señal, posiblemente antes de que los pacientes comiencen a desarrollar problemas de memoria.
En un documento publicado, Avid señaló que el uso del tinte radiactivo con las TEP era útil porque un hallazgo negativo ayudaría a los médicos a descartar la presencia de placas cerebrales vinculadas al alzhéimer.
Siete estudios, incluidos algunos que compararon las imágenes cerebrales con resultados de autopsias, respaldan la seguridad y eficacia de esta sustacia radiactiva, según Avid, que propuso usar un sitio en internet para ayudar a entrenar a los expertos en medicina nuclear y a los radiólogos en su uso durante las TEP.
No obstante, la FDA dijo que solo 14 sujetos en un ensayo leyeron las imágenes a partir de los métodos propuestos por Avid, una muestra demasiado pequeña para sacar conclusiones amplias.
Washington, enero 19/2011 (Reuters)

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