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Las inyecciones intraarticulares repetidas de ácido hialurónico parecen disminuir el dolor y mejorar el funcionamiento en la osteoartritis de rodilla entre ciclos de tratamiento, y hasta un año después.
El proyecto AMELIA (Efectos Modificadores de la Osteoartritis de Adant Intraarticular a Largo Plazo) de 40 meses descubrió que, comparado con aquellos tratados con solución salina como inyección placebo, los pacientes que recibieron el tratamiento eran 22% más propensos a experimentar una respuesta clínica, una mejoría del dolor o del funcionamiento = 50% (el 80% frente al 66%; Cociente de riesgo 1.22).
Sin embargo, comentaron el Dr.Federico Navarro-Sarabia y sus colegas, el estudio no pudo determinar por qué la mejora persistió como lo hizo después de interrumpidos los tratamientos. “En este aspecto, no es posible establecer si este efecto remanente refleja una remisión real de la enfermedad o sólo una modificación del curso natural de la enfermedad,” señalaron los investigadores. El informe fue publicado en Annals of the Rheumatic Diseases (doi: 10.1136/ard.2011.152017).
El proyecto AMELIA inscribió a 306 pacientes con osteoartritis de rodilla. Los pacientes fueron aleatorizados en cuatro ciclos de cinco inyecciones semanales. Los grupos de tratamiento recibieron 2.5 ml de hialuronato de sodio al 1% derivado del Streptococcus zooepidemicus. El grupo con placebo recibió inyecciones salinas. Los pacientes y los evaluadores fueron cegados ambos para los tratamientos usando a un evaluador ciego y a un investigador no ciego para administrar las inyecciones.
Se realizó seguimiento durante los 6 meses posteriores a los ciclos 1 y 2; y 1 año después de los ciclos 3 y 4. Se permitió a los pacientes tomar aspirina o paracetamol, y anti-inflamatorios no esteroideos (FAINE) de ciclo corto. «Sin embargo, 24 h y 1 semana antes de la evaluación de la eficacia se solicitó a los pacientes que se abstuvieran de cualquier paracetamol o FAINE, respectivamente,» dijeron los investigadores. No se permitió ninguna inyección de corticosteroides en la rodilla tratada durante todo el estudio.
Las pacientes eran su mayoría mujeres (el 87%), con una media de edad de 63 años. El índice medio de masa corporal fue de 28 kg/m2. La duración media de la osteoartritis de rodilla fue de 7.5 años. La enfermedad en fase terminal no se incluyó y el ancho medio del espacio articular del compartimento tibiofemoral medial era de 3.5 mm.
De los 306 pacientes aleatorizados, 109 en el grupo de tratamiento y 94 en el grupo con placebo completaron todo el estudio. En el grupo de tratamiento, el abandono se debió a falta de eficacia (8), decisión del paciente (12), efectos secundarios (12), y decisión del investigador (1). El resto se perdió el seguimiento o abandonó por otros motivos. En el grupo con placebo, los motivos fueron la falta de eficacia (19), decisión del paciente (13), efectos secundarios (16), y decisión del investigador (1). El resto se perdió el seguimiento o abandonaron por otros motivos. Los resultados se evaluaron en un análisis por intención de tratar.
Al concluir el período de estudio de 40 meses, 22% más pacientes tratados que pacientes con placebo se consideraron respondedores de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional para la Investigación de la Osteoartritis de 2004, una diferencia significativa.
Sin embargo, el número de respondedores en el grupo de tratamiento aumentó progresivamente después de cada ciclo, del 71% después del primer ciclo al 80% después del último ciclo. Los índices de respuesta en el grupo con placebo se mantuvieron estables durante todo el estudio (el 68% después del primer ciclo y el 66% después del último ciclo).
Las posibilidades de respuesta parecieron aumentar a medida que progresaba el estudio, señalaron los autores. Entre los no respondedores en el grupo de tratamiento, el 54% se convirtió más tarde en respondedores. Del mismo modo, el 38% de los no respondedores en el grupo con placebo se convirtieron finalmente en respondedores.
La elevada respuesta con placebo no es un descubrimiento raro en los ensayos de osteoartritis, comentaron el Dr. Navarro-Sarabi y sus coautores del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla, España.
«Sin embargo, en el proyecto AMELIA, el éxito del estudio de hecho se acentuó debido a la elevada eficacia del placebo descubierta, lo que convirtió a los resultados encontrados (el 80% frente al 68%) en aún más significativos y notables desde el punto de vista clínico.»
La mayoría de los pacientes (el 71% de cada grupo) utilizó un FAINE o paracetamol como medicación de rescate durante el estudio. Entre el 48% que tomó paracetamol durante el estudio, la dosis diaria media disminuyó en 27% en el grupo de tratamiento y en 4% en el grupo con placebo.
Se produjeron 29 efectos secundarios (15 en el grupo de tratamiento y 14 en el grupo con placebo), entre 22 pacientes (11 en cada grupo). Entre esos efectos se incluyeron reacción alérgica (tres en cada grupo de tratamiento), sangramiento y dolor en el sitio de inyección, artralgia, y otros efectos.
Este valioso estudio añade información importante sobre el uso de inyecciones de ácido hialurónico para tratar la osteoartritis de la rodilla, según el Dr. Roy Altman, profesor de reumatología e inmunología de la Universidad de California, Los Ángeles.
En primer lugar, en condiciones controladas con un grupo paralelo de control con solución salina, una serie de cuatro ciclos de series repetidas de inyecciones puede proporcionar un beneficio considerablemente mayor que en el grupo de control, comentó el Dr. Altman.
En segundo lugar, las series repetidas de inyecciones fueron seguras con este producto derivado de bacterias; no hubo ningún aumento de efectos secundarios.
En tercer lugar, «lo que hasta donde conozco es un nuevo descubrimiento, es que hay un subconjunto de pacientes que no responden a la serie inicial de inyecciones, pero que sí respondió a las series repetidas de inyecciones,» señaló el Dr. Altman.
En cuarto lugar, «este es el primer estudio controlado del que yo tenga conocimiento que haya demostrado un beneficio que dure al menos un año después de las series repetidas de inyecciones.»
Desde el punto de vista estadístico, utilizaron los criterios de respondedor OMERACT-OARSI, una técnica consistente que separa respondedores y no respondedores, comentó el Dr. Altman.
«Este es el tipo de estudio que refuerza el modo que ejerzo e incluso podría cambiarlo. Si tengo a alguien que solo tiene una respuesta fronteriza a las primeras inyecciones, ahora podría darle un segundo ciclo.
«Algo que realmente pongo en duda es el índice de abandono. Con un índice de abandono del 27% en el grupo de tratamiento y el 39% en el grupo con solución salina, uno se pregunta si el significado de los descubrimientos hubiese cambiado si ellos hubieran completado el ensayo,» concluyó el Dr. Altman.
Agosto 17/2011 (Family Practice News Digital Network)
F Navarro-Sarabia, P Coronel, E Collantes, F J Navarro, A Rodriguez de la Serna. A 40-month multicentre, randomised placebo-controlled study to assess the efficacy and carry-over effect of repeated intra-articular injections of hyaluronic acid in knee osteoarthritis: the AMELIA project.Publicado en Annals of the Rheumatic Diseases . Agosto 17/2011
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