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Un nuevo estudio en niños de 6-12 años con dasotralina, un tratamiento para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), mostró una mejora significativa en la eficacia a la hora de tratar el trastorno en comparación con el placebo, que comenzó en la semana uno y continuó durante todo el estudio.
Los investigadores realizaron un ensayo de seis semanas en el que 342 niños (edad media: 9,1 años; 66,7 % varones) con un diagnóstico de TDAH recibieron una dosis de 2 mg o 4 mg de dasotralina o placebo una vez al día por la mañana. El criterio de valoración principal para determinar la eficacia fue una escala (ADHD Rating Scale Version IV-Home Version) de calificación de TDAH que determinó el cambio desde el inicio.
El tratamiento con dasotralina de 4 mg/día se asoció con una mejora significativa en la eficacia frente a placebo (–17,5 frente a –11,4; p < 0,001; tamaño del efecto: 0,48), pero no la dosis de 2 mg/día. La dasotralina también mostró una mejora significativa para algunos criterios de eficacia secundarios, incluidas las medidas de hiperactividad y de falta de atención.
El estudio evaluó la seguridad del tratamiento con dasotralina y realizó un análisis de subgrupos para buscar diferencias en la seguridad y eficacia entre los subgrupos, como la edad, el sexo y el uso de otros tratamientos para el TDAH. La tasa de abandono del tratamiento por efectos adversos fue más alta en el grupo que tomó 4 mg/día (12,2 %) en comparación con el de 2 mg/día (6,3 %) o el placebo (1,7 %).
Los efectos adversos más frecuentes asociados con la dasotralina fueron insomnio, falta de apetito, pérdida de peso e irritabilidad. Síntomas relacionados con psicosis fueron comunicados como efectos adversos en siete de los 219 pacientes tratados con dasotralina. El estudio fue publicado por J Child Adolesc Psychopharmacol 2019.
marzo 20/2019 (neurologia.com)
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