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En los últimos años, una nueva generación de vacunas dirigidas a paliar enfermedades tropicales desatendidas está avanzando en ensayos clínicos, y su desarrollo como producto y estabilidad a largo plazo se convierten ahora en factores clave para su éxito. Por primera vez, un grupo de investigadores comandados por Jeffrey Bethony, de la George Washington University (Estados Unidos), ha desarrollado un programa de pruebas que permite estudiar la potencia y la efectividad de una vacuna tras años de almacenamiento.
Como detallan los investigadores, pese a ser un aspecto crítico, estas y otras pruebas de estabilidad son a menudo pasadas por alto en el desarrollo de vacunas. En concreto, la denominada potencia relativa o inmunogenicidad –la capacidad de producir una respuesta inmune- de la vacuna durante su almacenamiento a largo plazo es una medida fundamental en los ensayos de estabilidad.
Entre las vacunas contra enfermedades tropicales desatendidas cuyo desarrollo está más evolucionado se encuentra Na-GST-1/Alhydrogel contra la anquilostomiasis, una infección que se produce como consecuencia de los parásitos nemátodos, denominados anquilostomas, y que afecta fundamentalmente a los pulmones y al intestino delgado. Esta vacuna, que se encuentra en Fase I –el primer ensayo que se realiza en humanos, con el fin de conocer la mejor forma de administrarlo y si el tratamiento es seguro- no- se basa en la atenuación o inactivación del patógeno, como sucede con otras vacunas, por lo que los métodos convencionales para medir la potencia relativa no sirven en este producto.
En el trabajo, que cuenta con participación del Instituto René Rachou de Brasil y la Fundación Mundo Sano de Argentina y que se ha publicado en PLOS Neglected Tropical Diseases, se presenta un nuevo programa de pruebas para estimar la potencia relativa en el cual se administra de forma consistente una cantidad de la vacuna en un modelo animal. De esta forma, es posible medir la respuesta de los anticuerpos que indican la potencia relativa.
Los investigadores probaron el método en un lote de la vacuna Na-GST-1/Alhydrogel contra la anquilostomiasis almacenado a una temperatura de entre 2 y 8 grados Celsius durante un periodo de 60 meses. Además, llevaron a cabo un segundo estudio específico para esta vacuna, en el cual estimaron la capacidad de los anticuerpos generados para bloquear a Na-GST-1, la proteína a la que va dirigida.
Los resultados mostraron que la vacuna Na-GST-1/Alhydrogel era efectiva durante los 60 meses de almacenamiento, con un aumento notable en su potencia durante los nueve primeros meses; y que el 90 % de Na-GST-1 se bloqueó mediante anticuerpos generados por los animales inmunizados, aunque esta inhibición era menor en humanos. También se encontraron diferencias en la efectividad de la vacuna entre los humanos que viven en zonas donde la anquilostomiasis es endémica frente a los que vivían en áreas donde no lo es.
Los investigadores concluyen que el nuevo protocolo de prueba puede aplicarse a otras vacunas y “que los resultados descritos proporcionan, por primera vez en un foro de acceso abierto, herramientas oficiales para el desarrollo de futuras vacunas contra las enfermedades tropicales desatendidas”.
marzo 8/2017 (noticiasdelaciencia.com)
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