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Una combinación de palbociclib y terapia hormonal eleva la supervivencia libre de progresión en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado RE+/HER2-, según publica The New England.
Por primera vez, una nueva estrategia de tratamiento ha conseguido que las pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo (RE+/HER2-) vivan durante más de dos años sin experimentar progresión o empeoramiento de la enfermedad. Dicha estrategia ha consistido en añadir la terapia dirigida palbociclib al tratamiento hormonal con letrozol. El beneficio ha quedado de manifiesto a través del ensayo clínico fase III Paloma-2, cuyos resultados se han publicado en noviembre en The New England Journal of Medicine.
El Grupo Geicam de Investigación en Cáncer de Mama ha tenido una participación destacada en la realización de este estudio internacional, que ha confirmado que la combinación de palbociclib y letrozol incrementa la supervivencia libre de progresión en más de 10 meses en comparación con letrozol más placebo. Concretamente un total de 21 hospitales españoles miembros de Geicam ha probado este esquema terapéutico en 57 pacientes.
«Hasta ahora ningún tratamiento había logrado una mediana de supervivencia libre de progresión superior a dos años en este tipo de pacientes. Los resultados del Paloma-2 confirman los del ensayo fase II Paloma-1, y demuestran que la combinación de dos medicamentos administrados por vía oral, palbociclib y letrozol aporta un importante beneficio clínico en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico RE+/HER2-«, explica Miguel Martin, presidente de Geicam y segundo autor de este trabajo.»Con esta investigación», continúa Martín, «ahora ya contamos con resultados consistentes aportados por tres ensayos aleatorizados que demuestran que añadir palbociclib a una terapia endocrina prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con la terapia endocrina sola».
En el ensayo Paloma-2, la mediana de supervivencia libre de progresión (el tiempo durante el cual el tumor está controlado) de las pacientes tratadas con palbociclib más letrozol fue de 24,8 meses frente a los 14,5 meses de aquellas que recibieron letrozol más placebo, con una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad del 42 por ciento. Los efectos adversos observados con palbociclib en combinación con letrozol en el estudio Paloma-2 fueron, en general, consistentes con el perfil de seguridad ya conocido para palbociclib en las diferentes poblaciones de pacientes y líneas de tratamiento estudiadas dentro del programa de desarrollo clínico del fármaco hasta la fecha. Con la mejora de la supervivencia libre de progresión, el estudio ha cumplido su objetivo primario, confirmando el beneficio que ya había demostrado el estudio fase II del Paloma-1 con la misma combinación y en la misma población de pacientes. Entre los objetivos secundarios del estudio, se incluyeron la duración del control tumoral, supervivencia global, seguridad y calidad de vida.
Los hospitales españoles que han participado en este trabajo abarcan varias comunidades autónomas como Extremadura (el Universitario Infanta Cristina de Badajoz), Cataluña (el Consorcio Sanitario de Tarrasa, el Instituto Catalán de Oncología, el Germans Trias i Pujol, el Hospital del Mar, el Clínico, el Valle de Hebrón y Hospital Arnau de Vilanova), País Vasco (Hospital de Donostia), Galicia (Centro Oncológico de Galicia), Madrid (Clínico San Carlos, Clara Campal, MD Anderson, Gregorio Marañón, 12 de Octubre), Andalucía (Virgen del Rocío, Virgen de la Macarena, Complejo Hospitalario de Jaén), Baleares (Hospital Son Espases), Canarias (Hospital Universitario de Tenerife) y Valencia (Instituto Valenciano de Oncología).
Palbociclib ha sido aprobado este mismo mes por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y cuenta también desde febrero de 2015 con la aprobación en Estados Unidos como tratamiento inicial del cáncer de mama avanzado o metastásico (RH+/HER2-) en combinación con letrozol en mujeres postmenopaúsicas. Palbociclib también está aprobado en Estados Unidos y Europa en combinación con fulvestrant en mujeres pre y postmenopáusicas en las que la enfermedad ha progresado tras recibir tratamiento endocrino basándose en los resultados del ensayo fase III Paloma-3. Además, el medicamento está aprobado en 50 países fuera de Estados Unidos.
Además, Geicam investiga actualmente palbociclib en combinación con tratamiento hormonal en otros dos estudios propios: Pearl y Flipper. El primero es un fase III con palbociclib en combinación con terapia endocrina (exemestano o fulvestrant) frente a una quimioterapia oral (capecitabina) en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales (RH) positivos y HER2 negativo con resistencia a inhibidores de aromatasa. Este estudio se ha diseñado para confirmar que el beneficio clínico de palbociclib en combinación con tratamiento hormonal en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico RH+/HER2-, cuyo tumor ya se ha hecho resistente a los inhibidores de aromatasa, es superior al obtenido con una de las opciones terapéuticas más utilizada en estas pacientes, que es la quimioterapia (en concreto en este estudio la capecitabina). En el estudio Paloma-3, palbociclib en combinación con fulvestrant demostró ser superior a la misma terapia endocrina, en esta misma población de pacientes, sin embargo, el estudio Pearl es el primero en el mundo que se realiza en este tipo de pacientes frente a quimioterapia.
Respecto al estudio Flipper, el objetivo es establecer el grado de beneficio añadido de palbociclib con fulvestrant frente a fulvestrant más placebo como primera línea de tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico con RH positivo y HER2 negativo cuyo tumor es sensible al tratamiento hormonal (definido como que hayan completado al menos 5 años de tratamiento hormonal adyuvante y que permanezcan libres de enfermedad durante más de 12 meses tras la finalización de la misma o que tengan enfermedad metastásica de novo).
Palbociclib combinado con fulvestrant es superior a fulvestrant solo en pacientes tratadas en líneas más avanzadas, sin embargo el estudio Flipper es el primero en el mundo que analiza esta combinación en este tipo de pacientes que se tratan de forma más temprana. Los resultados de ambos trabajos proporcionarán datos que ayudarán a las pacientes con cáncer de mama avanzado con RH positivo y HER2 negativo.
diciembre 8/2016 (diariomedico.com)
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