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Le designación ha sido concedida a LEE011 (ribociclib), combinado con letrozole, por la mejora de la supervivencia en pacientes de cáncer de mama.
La agencia reguladora estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) ha concedido la designación de terapia innovadora a LEE011 (ribociclib), de Novartis, en combinación con letrozole, para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-).
La designación se basa principalmente en los resultados positivos del ensayo de fase III «MONALEESA-2″ con LEE011 en combinación con letrozole en mujeres posmenopáusicas que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad, ya avanzada. El trabajo cumplió el objetivo primario de mejora significativa clínicamente en la supervivencia libre de progresión (SLP) en un análisis intermedio previamente planificado.
«Esta designación demuestra el potencial de LEE011, y esperamos una estrecha colaboración con la FDA y la comunidad de cáncer de mama avanzado para proporcionar una nueva opción de tratamiento para las mujeres que viven con cáncer de mama avanzado HR+/HER2, tan rápidamente como sea posible», ha comentado Alessandro Riva, director global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos de Novartis Oncología.
Según la FDA, la designación de terapia innovadora tiene la intención de acelerar el desarrollo y la revisión de los posibles nuevos medicamentos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales, si la terapia ha demostrado una mejora sustancial con respecto a una terapia disponible en al menos un objetivo clínicamente significativo. La designación incluye todas las características del programa de revisión acelerada, así como una guía más intensa de la FDA en un programa de desarrollo de fármacos eficientes.
La designación de terapia innovadora a LEE011, un inhibidor selectivo de la quinasa dependiente de ciclina (CDK4/6), representa la 11ª designación que la FDA ha otorgado a Novartis desde que la agencia inició el programa en 2013.
agosto 9/2016 (Diario Médico)
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