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El Comité de Medicamentos de Uso Humano la ha aprobado para prevenir la enfermedad causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus en personas a partir de los cuatro años.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha dado luz verde a la vacuna tetravalente contra el dengue de Takeda, aprobando su uso para prevenir la enfermedad causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus en personas a partir de los cuatro años.
Así lo ha anunciado recientemente la propia EMA en un comunicado en el que explica que el dengue es una enfermedad tropical, transmitida por mosquitos, que provoca síntomas leves parecidos a los de la gripe en la mayoría de las personas. Sin embargo, un pequeño número de pacientes desarrolla una enfermedad grave, con hemorragia y daño orgánico potencialmente mortales. El riesgo de enfermedad grave es mayor en personas que han sido infectadas por segunda vez.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay aproximadamente 390 millones de infecciones de dengue por año en todo el mundo, con una tasa de mortalidad estimada de 20 000 a 25 000 por año, principalmente en niños. Antes de 1970, solo nueve países habían experimentado epidemias graves de dengue, mientras que hoy en día la enfermedad es endémica en más de 100 países, incluso en Europa. Además, es la segunda causa de fiebre más diagnosticada después del paludismo entre los viajeros que regresan de países con ingresos bajos y medios.
Jacob Lorenzo-Morales, profesor titular del Área de Parasitología y director del Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias de la Universidad de La Laguna, ha explicado que «el dengue es una enfermedad que suele tener una clínica mucho más grave si hablamos de una segunda infección. Por ello, contar desde ahora con una medida preventiva frente a la gravedad de la enfermedad es todo un logro para la salud global».
Revisión pionera
Es la primera vez que el CHMP revisa simultáneamente un medicamento destinado al mercado de la Unión Europea (UE), bajo el procedimiento centralizado, y a países fuera de la UE, bajo el programa EU-Medicines for all, o EU-M4all. La iniciativa de la EMA para la revisión paralela tiene como objetivo que los medicamentos y vacunas de gran interés para la salud pública estén disponibles en Europa y en todo el mundo más rápido.
En este sentido, Lorenzo-Morales añade que «la aprobación del empleo de esta vacuna tetravalente es otro ejemplo claro de que la ciencia es clave para la protección de la salud humana, sobre todo en el caso de enfermedades tropicales y/o emergentes como esta. En los últimos años hemos visto el aumento de brotes por dengue debido principalmente a una alta prevalencia los mosquitos vectores -transmisores del virus que causa la enfermedad- en zonas endémicas e incluso no endémicas por colonización de nuevas áreas y fronteras por estos vectores».
Desde la EMA también apuntan que no existe una terapia antiviral para la infección por el virus del dengue y la mayoría de las medidas actuales, que se basan en el control de mosquitos, no son muy eficaces para prevenir la enfermedad. Actualmente existe una vacuna aprobada y se utiliza para proteger contra la enfermedad del dengue a personas de entre seis y 45 años que han padecido una infección previa por el virus. Por ello, la agencia europea señala que la nueva vacuna tetravalente muestra una protección más amplia para niños pequeños y personas mayores de 45 años.
19 ensayos clínicos
Los beneficios y la seguridad de la vacuna actual se evaluaron en 19 ensayos clínicos, en los que participaron más de 27 000 personas de entre 15 meses y 60 años, de regiones endémicas y no endémicas. Los resultados de los estudios muestran que la vacuna tetravalente contra el dengue previene la fiebre, la enfermedad grave y la hospitalización causada por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue.
Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia tras recibir una dosis de la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, dolor muscular y malestar general.
Desde la EMA concluyen señalando que los medicamentos presentados bajo el programa EU-M4all son evaluados por el CHMP en colaboración con la OMS y los países objetivo, combinando las capacidades de revisión científica de la agencia europea con la epidemiología y la experiencia en enfermedades locales de la OMS y los expertos y reguladores nacionales en los países objetivo.
octubre 17/2022 (Diario Médico)
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