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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dio luz verde a los ensayos clínicos de la vacuna PHH-1V contra la COVID-19, el primero en personas en España.
Se trata de un proyecto vacunal de la compañía Hipra, que recibió la autorización de AEMPS, entidad dependiente del Ministerio de Sanidad, dijeron fuentes oficiales en un comunicado.
Se realizará un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado. Se administrará la vacuna de Hipra o una autorizada, tipo placebo, para impedir su identificación tanto por el paciente como al equipo investigador).
Estudiará principalmente la seguridad y la tolerancia de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.
Tan pronto como sea posible, se iniciará el proceso de selección de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo, anunció la AEMPS.
El candidato español a vacuna está basado en dos proteínas recombinantes (plataforma similar a la de Novavax y Sanifi), capaces de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2, el virus que provoca la COVID-19.
Según la fuente, el estudio repartirá a los voluntarios en grupos y se empezará administrando la dosis más baja.
Luego de la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad.
Cada participante recibirá dos inmunizaciones separadas por 21 días. La eventual vacuna española acentúa su protección en las mucosas, lo cual la hace diferente a las existentes en estos momentos en el mundo.
Hipra confía en terminar los ensayos clínicos en octubre y arrancar de inmediato su producción y posterior comercialización hacia finales de 2021, si logra las autorizaciones pertinentes.
Esta semana, España logró completar el 60 por ciento de la población vacunada con doble pauta, pero la cifra de contagios de COVID-19 se mantiene relativamente elevada.
agosto 11/2021 (Prensa Latina) – Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2019. Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.
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