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La revista Clinical Cancer Research de la American Association for Cancer Research (AACR) publica los resultados de la primera fase del estudio clínico PATRICIA en el que se plantea un nuevo tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico del tipo HER2-positivo previamente tratado. Está liderado por SOLTI, grupo de investigación clínica traslacional y académica en cáncer nacional, y en él han participado una docena de hospitales españoles y un centenar de pacientes.
Los resultados preliminares se presentaron en el San Antonio Breast Cancer Symposium y ahora se confirman en esta publicación. El ensayo PATRICIA evalúa la eficacia de una triple terapia con palbociclib (un inhibidor de CDK4/6) más trastuzumab (una terapia anti-HER2) y terapia hormonal en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo con o sin receptores hormonales en cáncer de mama metastásico, así como el impacto de este tratamiento en la supervivencia libre de progresión (SLP) de estas pacientes.
Aleix Prat, presidente de SOLTI (2019-2022), jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínic de Barcelona y jefe del grupo de investigación Genómica Traslacional y Terapias Dirigidas en Tumores Sólidos del Instituto de Investigaciones Biomédiques August Pi i Sunyer (Idibaps), informa de que esta triple terapia es una innovación española (de SOLTI) y el PATRICIA es su primer estudio en el mundo; ahora ya hay otros en marcha.
Los resultados muestran que la combinación de fármacos del estudio es segura (toxicidad inferior al tratamiento convencional) y que, gracias a ella, las pacientes del subtipo luminal (clasificado según el test PAM50), que representa en torno al 40 % de los pacientes testados, mejoraron significativamente el periodo de supervivencia libre de progresión. Por este motivo, los investigadores apuntan que el subtipo luminal por PAM50 sería un potencial biomarcador de respuesta que hay que confirmar en futuros estudios clínicos.
Otra ventaja adicional de estos resultados, según señala Eva Ciruelos, vicepresidenta de SOLTI, coordinadora de la Unidad Multidisciplinar de Cáncer de Mama del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid e investigadora principal del estudio PATRICIA, es que “se trata de un esquema sin quimioterapia, estándar de tratamiento en pacientes en esta situación, lo que puede contribuir notablemente a reducir los eventos adversos y por tanto mejorar la calidad de vida de estas pacientes”.
Finalmente, dado que el subgrupo de pacientes luminales según el test PAM50 obtiene un mayor beneficio con esta triple combinación de fármacos, los investigadores iniciarán otro estudio, el PATRICIA II, que será la continuación y pretende seleccionar previamente las pacientes basándose en este biomarcador.
Prat, investigador traslacional principal de este estudio, añade: “Se trata del primer estudio en el mundo que utiliza la clasificación molecular del PAM50 de forma prospectiva para seleccionar qué pacientes con enfermedad HER2+ avanzada pueden entrar en el estudio”.
Palbociclib, el medicamento en evaluación desarrollado por Pfizer y que en este ensayo se añade a trastuzumab, es un inhibidor de CDK4/6, una estrategia terapéutica en la que actualmente se han puesto grandes esfuerzos en la investigación por su papel en el control del ciclo celular. Los resultados del ensayo PATRICIA pueden tener implicación en el desarrollo de otros ensayos clínicos actualmente en marcha con este fármaco.
Prat destaca que en la muestra del primer PATRICIA todas las pacientes han seguido la triple terapia, pero a los 6 meses más de un 40 % tenía la enfermedad controlada; es decir, no crecía.
Aleix ha precisado que el estudio lo ha financiado Pfizer, pero a través de SOLTI, puesto que es un trabajo académico con fármacos ya comercializados. “Es un estudio que difícilmente hubiese hecho la industria”, ha manifestado, demostrando así la utilidad de grupos cooperativos de investigación clínica como SOLTI.
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