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En pacientes con cáncer de vejiga avanzado tratados con quimioterapia, avelumab obtiene una mejoría en la supervivencia general de 7,1 meses sobre la mejor terapia de mantenimiento.
La quimioterapia consigue respuesta en más del 60 % de los pacientes con cáncer de vejiga avanzado o irresecable, pero con frecuencia, la enfermedad vuelve al cabo del tiempo. Se estima en algunos estudios que la mayoría de los pacientes experimentarán la progresión de la enfermedad en los nueve meses siguientes al inicio del tratamiento.
Por primera vez, una opción terapéutica muestra un claro aumento de la supervivencia para este grupo de pacientes, que ya han recibido una quimioterapia inicial (gemcitabina con cisplatino o carboplatino) y han presentado respuesta o estabilidad en la enfermedad. En ellos, la aproximación convencional consiste en la vigilancia y seguimiento estrechos.
Frente a esa estrategia de vigilancia y espera, la inmunoterapia con el inhibidor de PD-L1 avelumab ha conseguido una significativa mejoría: una mediana de supervivencia general de 21,4 meses con la inmunoterapia, en comparación con 14,3 meses para la mejor atención de mantenimiento sola: 7,1 meses más.
Así lo demuestran los resultados del ensayo JAVELIN Bladder, promovido por la alianza de Merck y Pfizer, que se han presentado dentro del programa científico virtual de la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO).
El trabajo incluyó 700 pacientes, 350 fueron asignados al azar para recibir avelumab de mantenimiento junto con la mejor atención de apoyo, y 350 para la mejor atención de apoyo solo. Los pacientes fueron seguidos durante una mediana de más de 19 meses.
El autor principal del ensayo, Thomas Powles, profesor de Oncología genitourinaria y director del Centro de Cáncer Barts en Londres, explica sobre el estudio que en lugar de esperar a que la enfermedad progrese después de la quimioterapia, lo que hará rápidamente en pacientes con cáncer urotelial avanzado, agregar avelumab mejora significativamente la supervivencia.
El cáncer de vejiga urinaria es el quinto tumor en incidencia en España, donde a lo largo de 2020 se espera que haya más de 22 300 casos, según datos de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Además, la tendencia de este tumor entre las mujeres va en aumento, como consecuencia de su vinculación con el tabaco.
Los investigadores de este estudio también examinaron la respuesta en el grupo de pacientes con tumores que fueron positivos para PD-L1, aproximadamente el 51 % del total, y que resultó más significativa.
Los eventos adversos de grado 3 o superior ocurrieron en el 47,4 % de los pacientes que recibieron avelumab más la mejor atención de apoyo frente al 25,2 % en aquellos que recibieron la mejor atención de apoyo solo. Los de grado 3 o superiores más comunes fueron infección del tracto urinario, anemia, hematuria, fatiga y dolor de espalda.
Cambio en la práctica clínica
Los ensayos seleccionados para la sesión plenaria de ASCO suelen marcar el rumbo de las guías clínicas. “El beneficio clínico mostrado aquí es evidente. Avelumab en primera línea como terapia de mantenimiento en pacientes cuya enfermedad no ha progresado o que ha respondido representa realmente un nuevo estándar para tratar a los pacientes con cáncer de vejiga”, afirma otro de los autores del estudio, Joaquim Bellmunt, que dirige el Programa de Cáncer de Vejiga del Centro Médico Beth Israel Deaconess, en Boston.
El también investigador en el Instituto de Investigaciones Médicas del Hospital del Mar (IMIM), ha destacado la participación española en el ensayo. Concretamente, Bellmunt estuvo implicado en el diseño, pero los centros españoles que han colaborado también aportaron un gran número de pacientes; el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla ha sido, de hecho, el tercer centro reclutador del estudio.
Bellmunt comenta que esta aproximación terapéutica va a competir con los estudios que ahora ensayan la combinación de QT e inmunoterapia, sobre todo de cara a los pacientes que no responden bien o no presentan enfermedad estable, y que están excluidos en este trabajo.
En esta edición de ASCO, varios trabajos que se presentan indagan en el papel de la inmunoterapia (el bloqueo de alguno de los puntos de control del sistema inmunitario) en diferentes momentos del tratamiento del cáncer de vejiga.
Junto a los resultados “muy positivos” de la administración en mantenimiento, destaca el profesor de la Universidad de Harvard Joaquim Bellmunt, hay datos prometedores, pero no definitivos, de la combinación de inmunoterapia con quimioterapia en primera línea. También es esperanzadora la investigación de la inmunoterapia en neoadyuvancia. En cambio, “son negativos los resultados de la inmunoterapia en adyuvancia en pacientes con el cáncer localizado; probablemente, porque para que la inmunoterapia sea efectiva, es necesaria la presencia del tumor para que el sistema inmune lo reconozca y actúe”.
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