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FLAIR y ATLAS, dos ensayos clínicos internacionales con participación de centros españoles, han demostrado la eficacia y seguridad de primer tratamiento contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que se administra en inyecciones mensuales o bimensuales, una pauta de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina, y que podrá sustituir a los fármacos en comprimidos que se suministran en la actualidad. 
Según explica a DM Mar Masiá, responsable de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital General Universitario de Elche, Alicante, uno de los centros españoles participantes en ambos estudios, “ambos ensayos suponen una doble innovación en las pautas convencionales de tratamiento antirretroviral: por una parte, se sustituye la vía oral por la vía intramuscular y la administración diaria se sustituye por una administración mensual de un fármaco de acción prolongada; por la otra, se simplifica el régimen de tres fármacos, que hasta ahora es el estándar de tratamiento, a solo dos fármacos, algo que tiene la ventaja del ahorro de toxicidad que supone eliminar un fármaco de un tratamiento crónico”.
En concreto, el FLAIR (131 hospitales de todo el mundo, de los cuales 19 de los cuales son españoles), compara la eficacia de un tratamiento para el VIH con dos fármacos administrados una vez al mes por vía intramuscular frente al tratamiento estándar, que consiste en tres fármacos administrados por vía oral. “Este estudio se realizó en pacientes que nunca antes habían recibido tratamiento antirretroviral. Antes de comenzar a recibir el tratamiento por vía intramuscular, todos ellos recibieron previamente un tratamiento estándar por vía oral con tres fármacos durante 20 semanas. Además de la eficacia, en el estudio se evaluaba la tolerabilidad y la seguridad de este nuevo tipo de tratamiento”.
Por su parte, el ATLAS (115 centros en total y 14 de ellos españoles) “es un estudio similar al FLAIR; pero en pacientes que ya estaban recibiendo un tratamiento antirretroviral para el VIH y tenían la carga viral suprimida durante al menos seis meses antes. De nuevo se compara la eficacia de un tratamiento para el VIH con dos fármacos administrados una vez al mes por vía intramuscular frente a seguir con su tratamiento estándar con tres fármacos administrados por vía oral”.
Según señala Masiá, “los resultados de los ensayos han demostrado que el tratamiento de VIH mediante inyecciones es igual de eficaz que el tratamiento convencional por vía oral, que ya de por sí tiene una eficacia muy alta, pero con la ventaja de que los pacientes están más satisfechos con las inyecciones”. A modo de ejemplo, en el estudio FLAIR la tasa de respuesta en los 566 pacientes tratados con inyecciones intramusculares fue del 93,6 % y en los 629 pacientes tratados con comprimidos, del 93,3 %. En ATLAS, la proporción de respuesta virológica en los 308 pacientes tratados con inyecciones fue del 93 % y en los 308 tratados por vía oral, del 95 %. “Hubo pocos efectos adversos en ambos que se relacionaron con molestias locales en el área de la inyección, que fueron leves y pasajeras y disminuían de intensidad a medida que pasaba el tiempo y casi todos los pacientes manifestaron estar más satisfechos con esa nueva vía de administración que con la previa oral”, ha apuntado Félix Gutiérrez, jefe de Servicio de Medicina Interna. Al margen de los resultados, como se ha indicado, la satisfacción por las inyecciones es un plus adicional: “Les resulta mucho más cómodo ponerse una inyección al mes, o cada dos meses, que tener que tomar un tratamiento oral a diario con todas las ventajas que supone”, apunta Masiá. Entre ellas destacan “la dependencia del recuerdo, es decir, el no tener que recordar diariamente la toma del comprimido, lo que al mismo tiempo les recuerda que tienen la infección, la confidencialidad, y sobre todo la libertad de movimientos, ya que ponerse una inyección mensual o bimestralmente permite realizar viajes o salidas improvisadas sin estar pendiente a diario del tratamiento”, ha concluido Gutiérrez.
Tratamiento con amplia demanda
Está previsto que los pacientes permanezcan con el tratamiento hasta que el fármaco se haya comercializado, algo que sucederá en breve en Estados Unidos y posteriormente seguirá el mismo procedimiento en Europa. Los especialistas estiman que probablemente en España todavía tardará varios meses en estar disponible. “Una vez esté disponible hay un buen número de pacientes que ya lo han solicitado. El perfil que más interés tiene en esta nueva vía de tratamiento es el de persona joven, que no toma otros fármacos y no desea tomarlos, que acude con regularidad a las consultas, que realiza salidas improvisadas, que convive con otras personas y no quiere que estas sepan que recibe un tratamiento crónico, que es consciente de que tiene el virus solo cuando tiene que tomar el tratamiento, etc”, ha enfatizado Masiá.
Aval de la agencia reguladora FDA a la actividad investigadora
Además del avance en sí, esta labor ha tenido un efecto colateral: la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital General Universitario de Elche, ha sido evaluada por la Food and Drug Administration (FDA), la agencia del gobierno de Estados Unidos encargada de la regulación de medicamentos y alimentos. La evaluación positiva de la FDA confirma la calidad en el desarrollo de los dos ensayos clínicos con el fármaco, en los que participan 19 pacientes de la Unidad ilicitana desde hace 3 años. Para Félix Gutiérrez, jefe de Medicina Interna, del cual forma parte la Unidad de Enfermedades Infecciosas, “este aval de la FDA constituye un respaldo para la Unidad y destaca la importancia de que el Hospital General Universitario de Elche haya contribuido al desarrollo de una terapia tan innovadora para tratar el VIH”. Según Masiá, este tipo de reconocimiento supone un impulso y estímulo para los investigadores y un aval para los promotores de futuros ensayos clínicos, “ya que implica que el centro reúne condiciones de calidad necesarias para garantizar la correcta ejecución del ensayo y la fiabilidad de los resultados obtenidos con la investigación”.
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